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医疗器械产品认证CE认证流程
发布时间:2012-08-24  浏览量:1848
——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
步骤一、分析器械及特点,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内;
步骤二、确认适用的基本要求;
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准;
步骤四、产品分类;
步骤五、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理);
制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
步骤六、确定相应的符合性评价程序;
步骤七、选择认证机构;
步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志;
可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年,专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国七个全资子公司,顾问师团队汇聚了博士、硕士、医疗器械工程师、大型医疗器械企业和知名认证机构的精英,在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市等领域拥有丰富经验,是全国规模大、技术实力强的专业医疗器械服务集团。
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