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FDA QSR820及验厂应对策略研讨班
发布时间：2012-09-26　　浏览量：1054

、培训背景

    审厂现状 n ——中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析，其中，50%以上是对非美国本土工厂的审核。 　　

    中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到

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