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GHTF医疗器械法规
发布时间：2012-09-29 浏览量：993
——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名
1992年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了“全球医疗器械协调组织”会议(GHTF)，此后每年召开一次大会。
该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍。
GHTF法规下设4个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起草工作。
研究工作组主要负责医疗器械管理法规体系的协调工作；
第二研究工作组主要负责医疗器械上市后监督管理和警戒体系的协调工作；
第三研究工作组主要负责医疗器械质量体系；
第四研究工作组主要负责医疗器械质量体系审核的协调工作。
分类 —— 按危险程度可将医疗器械分成4类：
A类，风险程度低；
B类，风险程度较低；
C类，风险程度较高；
D类，风险程度高。
上市前管理
A类医疗器械，只进行产品清单登记，生产企业自行负责质量体系；
