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服务项目
FDA QSR820及验厂应对策略研讨班
发布时间：2012-09-29 浏览量：1015
——美国FDA前医疗设备监督管理主任
与国内知名医疗器械企业共同探FDA QSR820及验厂应对策略！
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
奥咨达医疗器械咨询机构
一、培训背景
审厂现状 n ——中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析，其中，50%以上是对非美国本土工厂的审核。
中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2011年的10%，这意味着FDA每10次国际审厂，就有1家在中国。未来，FDAn 对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛, 另一方面迫使国内厂商”自觉”遵守美国医疗器械的法规。
