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日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品 和化妆品。新修订的《日本药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨为：

· 强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。 

· 加强医疗器械上市后的安全性。

· 制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

· 巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。 

修订前的《日本药事法》

现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂，因此持有合法营业执照的企业，必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明；然而，现行《日本药事法》的发证及核准制度尚有下列不足之处：

· 对医疗器械上市后的安全性监控不足。 

· 如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整个制程外包。总而言之，现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。 

· 由于各个认证制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。

引进第二类医疗器械的第三方认证制度

根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。