医疗器械认证公司

医疗器械质量认证的条件：

1.   申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2.   申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械认证产品应取得产品注册，产品已定型并成批生产。

3.   申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。

4.   申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5.   在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。

医疗器械认证产品认证申请材料：

申请方应向CMDC报送以下材料： 

1. 申请方授权代表签署的产品认证申请书；    

2. 申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证 (复印件)；           

3. 申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件；   

4. 申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件；

5. 医疗器械认证产品注册证(复印件)； 

6. 产品生产流程、特殊过程和关键过程说明； 

7. 产品主要外购件和外协件清单；

8. 近二年产品销售情况及用户反馈信息；

9. 使用说明书。

10.   如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份。

奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务，医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询等，服务过1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

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