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广州市白云区体外诊断试剂注册服务
发布时间：2011-08-11 浏览量：14578
广州市白云区体外诊断试剂注册服务
广州市白云区体外诊断试剂注册服务，广州市白云区的医疗器械厂商也开始投入到体外诊断试剂产业中，因此国家药监总局规定所有用于医疗范畴的体外诊断试剂产品都必须经过安全、卫生等方面的认证并注册备案，因此，任何需要面向临床的体外诊断试剂都必须经过注册认证才有资质应用于临床。
体外诊断试剂分进口产品和国产产品，按照国家药监局颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》的要求进行产品注册，产品注册后才能够正常的的销售，供医院等检验单位使用
奥咨达医疗器械咨询有限公司体外诊断试剂注册咨询师指出，医疗器械体外诊断试剂注册应该实行分类注册管理，中国境内体外诊断试剂主要分为三类，相关注册机构如下所示：
境内类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局负责审查，经过审核合格的办法医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，按照规定应该参照境外医疗器械注册办理。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局负责审查，经过审核合格的办法医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，按照规定应该参照境外医疗器械注册办理。
按照我国体外诊断试剂注册管理办法规定，主要包括如下几大内容：注册申请的形式和产品分类、命名原则、产品研制、临床研究、注册检测、注册申请与审批、补充注册申请与审批、再注册申请与审批、产品标准的管理、复审、法律责任、附则。
因此体外诊断试剂注册是一个系统化的过程，需要一个权威、技术实力雄厚的注册咨询机构给予服务，奥咨达医疗器械咨询有限公司体外诊断试剂注册咨询师指出，体外诊断试剂注册服务包括有进口体外诊断试剂注册、体外诊断试剂投资服务、体外诊断试剂经营许可证服务、体外诊断试剂生产许可证服务、体外诊断试剂性能评估、体外诊断试剂体系考核服务等，真正具备该服务的咨询公司才能够完成医疗器械体外诊断试剂全套注册服务，达到客户满意的标准。
广州市白云区体外诊断试剂注册服务，奥咨达医疗器械咨询机构是国内专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，下属广州、北京、上海、苏州、深圳、美国五家分公司。专业、权威是奥咨达发展的根本，“服务”于医疗器械行业是奥咨达企业的口号。
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