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对办理医疗器械经营许可证的监管

发布时间：2011-12-08　　浏览量：8633

政府有关部门对于医疗器械经营许可证的监管是有明确规定的：

上一级食品药品监督管理局应该对下一级食品药品监督管理局进行医疗器械经营许可证的监督检查，及时纠正办理医疗器械经营许可证实施中的不正当操作、甚至是违法行为。

食品药品监督管理局应当建立医疗器械经营许可证发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1 周将上季度医疗器械经营许可证的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理局。对依法作废、收回的医疗器械经营许可证，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当建立档案保存5 年。

食品药品监督管理局应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

医疗器械经营许可证的监管一、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

医疗器械经营许可证的监管二、企业注册地址及仓库地址变动情况；

医疗器械经营许可证的监管三、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

医疗器械经营许可证的监管四、经营范围等重要事项的执行和变动情况；

医疗器械经营许可证的监管五、企业产品质量管理制度的执行情况；

医疗器械经营许可证的监管六、其他需要检查的有关事项。

监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理局必须进行现场检查：

一、上一年度新开办的企业；

二、上一年度检查中存在问题的企业；

三、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

四、食品药品监督管理局认为需要进行现场检查的其他企业。

医疗器械经营许可证换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

食品药品监督管理局依法办理医疗器械经营许可证检查时，应该将检查情况和处理措施以及结果做备案记录，交由监督检查人员签字后归档。食品药品监督管理部门应当公告并在医疗器械经营许可证副本上记录现场检查的结果。

办理医疗器械经营许可证在如下情况下，需要由原发证机关注销：

一、医疗器械经营许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；

二、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

三、医疗器械经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

四、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

五、法律、法规规定应当注销医疗器械经营许可证的其他情形。

食品药品监督管理局注销医疗器械经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

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