——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

从 2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请FDA注册的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络，或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务，美国代理人可以协助处理年度登记和缴费，增列产品注册，必要时协助和FDA联络并协调产品井口的法规相关问题，和协助FDA 和制造商协调有关审核等。

美国医疗器械代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人,不能是一个答录机或者传真机，不能只是一个邮件地址,作为美国代理人，必须每天24小时随时都可以进行联系。如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上,则该企业会被立即取消此次注册，并被要求重新进行注册。也可能使FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠，从而留下不良记录。其职责主要是协助FDA与相应的国外企业联系就该国企业进口或用于进口到美国的产品回答相关的问题；协助FDA制定国外工厂检查的行程安排;当FDA不能将信息或文件直接迅速的发到国外企业时，可以将其发至相关的美国医疗器械代理人处。

有些医疗器械企业由于外文水平、业务能力、对FDA注册制度的理解方面存在局限性，企业自己在电子注册过程中会对此感到很烦杂，因此寻找“美国医疗器械代理人”比较快捷和方便，为企业避免不必要的麻烦提高效率，保证企业的顺利出口。

奥咨达医疗器械咨询机构是国内专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、FDA医疗器械代理人服务、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验等服务。

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