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奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务,医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询等,服务过1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令<