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服务项目
医疗器械iso13485认证专业服务
发布时间：2012-08-10 浏览量：7538
医疗器械iso13485认证专业服务
Iso13485认证是医疗器械咨询行业中常见的服务项目之一，奥咨达医疗器械咨询机构是国内医疗器械iso13485服务领域知名品牌，奥咨达拥有国内医疗器械iso13485咨询师团队，完善的企业管理体系、专业的技术服务是奥咨达能够在医疗器械咨询、iso13485认证领域走在前列的资本。
iso13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
需要指出的是，对于医疗器械，在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、中国的《医疗器械监管条例》、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）。
iso13485标准不仅适用于医疗器械领域，而且范围很广，ISO13485标准适用范围
iso13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2. 医疗器械的消毒；
3.解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
4.支持或维持生命；
5妊娠控制；
6.医损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
7.通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
4.支持或维持生命；
5妊娠控制；
6.医损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
7.通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
奥咨达医疗器械咨询机构提醒，ISO13485认证能够给企业带来巨大的经济效益和企业品牌竞争力，的确，近些年iso13485认证的强制性越发受到中国以及欧美政府的重视，主要是由于iso13485标准能够有效消除贸易技术壁垒，为产品占领国际市场起到非常积极的作用。
此外，iso13485能够改善企业管理水平，完善企业各个管理环节存在的不足，提高产品质量水平、提升企业综合竞争力。
