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日本医疗器械JPAL注册认证程序
发布时间：2012-08-10 浏览量：2274
日本医疗器械JPAL注册认证程序
——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
日本于2002年7月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即为PAL)的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。新修订的《药事法》将于2005年4月1日生效。
JPAL认证其宗旨为：
强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。
强医疗器械上市后的安全性。
制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。
1、受理
2、受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。 2．录入（2个工作日）
3、录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2个工作日）。
4、受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
