为进一步推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进医疗器械产业发展，在确保上市产品安全、有效的前提下，我局组织对重新注册申报资料要求等问题进行了研究，现就有关事项通告如下：

一、关于到期重新注册申报资料要求

二、关于变更重新注册申报资料要求

（一）“生产地址”变化的重新注册

对仅发生生产地址变化的重新注册项目，境内生产企业应当提交仅发生生产地址变化的声明、变化地址后的质量管理体系检查（考核）报告、变更后的生产企业许可证和新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告；境外生产企业应当提交仅发生生产地址变化的声明、相应的证明性文件和新生产地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告；不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。

（二）“产品适用范围”变化的重新注册

对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目，生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明，提交产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料、与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告，以及说明书变化的对照表，不再提交注册产品标准、注册检测报告和完整的说明书文本。经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准，企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。

（三）“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册

对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目，生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书，应提交以下文件：

1.相应变化的对照表及其说明；

2.注册产品标准修改单；

3.说明书变化的对照表；

4.与产品变化相关的安全风险分析报告；