企业信息
- 上海久顺企业管理技术服务有限公司
- 联系时请告知消息来自3618医疗器械网
- 联系人:3618医疗器械网客服
- 直接在线留言,享受更快更优质服务
服务项目
主要业务
医疗器械认证:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;
医疗器械注册:国内注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证;
欧盟授权代表:欧代、医疗器械欧洲注册(MHRA、HPRA)、自由销售证书(CFS国外、国内)、证书公证(使馆公证、商会公证、海牙公证);
药品及药包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA验厂,欧洲CEP验厂;美国ANDA申请,欧盟CEP/COS申请,欧盟CEP/COS变更和更新,美国DMF制作与归档,欧盟ASMF/EDMF申请,ICH,CTD及eCTD,仿制药一致性评价,设备验证咨询、工艺验证咨询、洁净厂房工程咨询、生物实验室设计咨询、药品全程注册咨询、及各类药企培训。
食品化妆品:保健食品注册咨询、保健食品备案咨询、保健食品技术转让咨询、保健食品GMP咨询、国际HACCP认证、药用化妆品注册、化妆品GMP设计、化妆品质量控制咨询;
临床试验咨询;
体系认证咨询:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、环保产品十环认证、环保产品CCAEPI证书、农业产品GAP认证;
其他:医疗器械文件翻译、医疗器械GMP、标准起草、常年认证咨询顾问、第二方审核、洁净室设计施工、认证培训、管理培训、管理咨询等等。