企业信息
- 迈迪思创集团
- 联系时请告知消息来自3618医疗器械网
- 联系人:3618医疗器械网客服
- 直接在线留言,享受更快更优质服务
服务项目
2015年5月CFDA发布《医疗器械临床评价技术指导原则》,自此二、三类医疗器械在
CFDA申请注册时,若产品未列于或不符合《免于进行临床试验目录》的条件,则对于上市前的临床审批要求为两条途径:
1. 提供临床评价资料,也称为“同品种对比报告”、“临床评估报告”、“临床等效评价报告”;
2. 临床试验。
许多公司希望可选择临床评价(CER),临床评价报告 (CER) 通常1-4个月左右即可完成。
临床评价报告(CER)涉及到:产品与中国境内已上市同类产品的差异性分析,产品性能研究、生物学评价等技术资料的检索和验证的运用,临床证据资料的收集和分析等,终需可证明产品的临床安全性和有效性。