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服务项目
医疗器械软件/人工智能（AI）独立软件注册
发布时间：2021-06-07 浏览量：170
道和思源专业代办医疗器械软件注册证（NMPA）次申请申报服务。是中国领先的医疗软件注册服务商，公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗软件、医疗器械CRO创新服务企业。
道和思源，专业医疗软件注册专家，首创医疗软件X7省时系统，每个项目平均省时60天、至今签约注册项目通过。
道和思源专业代办人工智能（AI）医疗器械软件注册证申报。代办新版《医疗器械分类目录》第21部分六大类独立软件，包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件、康复训练软件等注册证申报。
前期需要公司提供的资料
公司营业执照医疗器械软件说明书
上市批件（只适用进口医疗软件）
医疗器械软件注册流程
1、网上申报2、提交资料
3、国家局受理
4、领取注册证
5、售后服务
您能获得的资料
医疗器械软件注册证医疗器械软件注册常见问题
A：医疗器械软件注册申请需要多长时间Q：二类医疗器械软件注册申请时间，如果双方紧密配合，不含临床周期约4~7个月，含临床周期约10~12个月（视具体产品而定）。三类医疗器械软件注册申请时间，不含临床周期约14个月。含临床周期约16~25个月（视具体产品而定）。
A：软件产品的有效期如何确定？
Q：独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。
A：软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？
Q：按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
A :什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
