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- 深圳市欧华检测技术有限公司
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医疗器械FDA注册，美国FDA注册
医疗类美国FDA认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、...
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“联邦食品，医药和化妆品法案”（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，培育，复合或加工医药的公司或提供进口到美国的医药公司在FDA注册的公司。这些国内外公司必须列出在注册时在美国商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的藥物。此外，外国公司必须在注册时识别美国代理商和进口商。 FDA依靠注册和登记信息来管理许多关键计划，包括： 1、上市后监督； 2、潜在的用户费用评估 3、反恐 4、监测藥物短缺和可用性 5、标识未针对未批准的应用程序销售的产品 医药注册和营销法规早已出现在21 CFR Part 207（人类藥物，动物藥物和某些人类生物制剂）中。 2016年8月，FDA宣布了修订这些法规的规则。该规则通过法定修订和现行做法更新了这些法规。 
