3.28-29 线上课程 | FDA QMSR 820 要求培训

QSR 820即21CFR Part 820，是拟将产品销往美国的医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。在产品的整个生命周期，厂商都要满足QSR 820对于体系的相应要求，来保障产品安全有效。除了820之外，制造商的体系还需要考虑803,806和821的要求。这些要求是目前FDA对企业进行现场审核的依据。2024年2月2日，FDA正式发布了修订的质量管理体系法规QMSR，新法规将于2026年2月2日正式生效。新法规较好地融合了ISO 13485:2016的要求，并整合了803，806和821的要求。

随着中国出口美国的器械产品越来越多，疫情导致 FDA 的海外审厂中断三年，现阶段对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂审核）的频率和力度也在不断加大。现场体系检查如果有问题，企业将有可能面临被开具警告信，产品被海关扣押和遭受巨额罚款的情况。

考虑到制造商对QSR 820的要求了解不多，深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升计划推出《FDA QSR 820要求培训》，旨在帮助大家梳理相关要求，更好地做好合规工作。 

本次培训时间为2024.3.28-3.29

主办单位

上海启升商务咨询有限公司

课程时间

时间：2024年3月28-29日 

上午9:00~12:00，下午13:30~16:30

（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

培训对象

> 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员

> 医疗器械企业负责生产、技术的管理人员

> 对医疗器械美国市场有兴趣的人士

讲师介绍

邱健(Daniel) 老师｜

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

> 浙江省医疗器械行业协会特聘培训师 

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十八年以上工作经验 

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有100个以上的医疗器械法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。 

> 熟悉体外诊断试剂法规要求

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师

> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

课程内容

一、FDA QSR 820法规

二、关于FDA工厂审核

1. FDA工厂审核的依据；

2. FDA工厂检查可能的结果。

三、FDA QSR 820控制子系统

1. 管理控制子系统；

2. 设计控制子系统；

3. 生产和流程控制子系统-厂房和设施；

4. 生产和流程控制子系统-设备；

5. 生产和流程控制子系统-物料；

6. 生产和流程控制子系统-生产管理和质量控制；

7. 纠正预防措施控制子系统；

8. 文件/记录控制子系统。

四、如何应对FDA工厂审核

1. FY2021/FY2022/FY2023审核问题案例分析；

2. FDA工厂审核应对策略。

五、QMSR和原来的QSR 820的主要差异及如何应对

1. 主要差异

2. 体系文件该如何调整

3.如何有效安排过渡期(2024/02/02-2026/02/02)的工作

费用标准及缴费方式

非会员单位：3000元/人

会员单位：2700元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-3 FDA QMSR 820 要求培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。