4.19 线上课程 | FDA不良事件上报要求实操培训

FDA要求医疗器械制造商要建立不良事件上报的程序和具体操作流程。在建立程序和具体操作流程时，制造商主要要参考的法规文件是21 CFR Part 803。从2015年8月14日开始，FDA要求制造商在上报不良事件时应采用电子提交的方式，即eMDR要求。

考虑到制造商对21 CFR Part 803和如何完成不良事件的电子提交了解不多，深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升计划推出《FDA不良事件上报要求实操培训》，旨在帮助大家梳理相关要求，更好地做好合规工作。 

本次培训时间为2024.4.19

主办单位

上海启升商务咨询有限公司

课程时间

时间：2024年4月19日 

上午9:00~12:00，下午13:30~16:30

（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

课程对象 

> 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员

> 医疗器械企业负责生产、技术的管理人员

> 对医疗器械美国市场有兴趣的人士

讲师介绍

邱健(Daniel) 老师｜

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

> 浙江省医疗器械行业协会特聘培训师 

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十八年以上工作经验 

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有100个以上的医疗器械法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等 

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。 

> 熟悉体外诊断试剂法规要求

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。 

> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

课程内容 

1.法规背景介绍

2.21 CFR Part 803要求详细介绍

3.有哪些单位要负责不良事件的上报

4.30天报告、10天报告和5天报告的区别

5.eMDR要求详细介绍

6.eMDR递交实际操作

培训费用 

非会员单位：1500元/人

会员单位：1350元/人