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欧盟将出台医疗器械指令

文章来源:发布日期:2007-07-18浏览次数:76415
    日前,欧盟发布消息,将出台新的《医疗器械指令》,以提高医疗器械的安全性。该《指令》在以下几方面对医疗器械安全性能提出了基本要求。

    明确“翻新再用医疗器械”的范围,在欧盟内部要统一“一次性使用”这一术语的定义及其标签。

    生产企业应当尽量避免在医疗器械中使用致癌、致基因突变或对生殖有害(CMR)的物质。如生产企业应对可能释放邻苯二甲酸盐的器械进行相应标识,应当尽力研发替代物质或低风险产品。

    根据新技术的发展,专门的医疗软件也将被纳入《医疗器械指令》的管辖范围。该《指令》明确指出,专门用于诊断或治疗病人的软件,可以看成是一种医疗器械,如用于帮助患脑溢血病人的软件;而用于医疗保健这种情况的通用软件,却不是医疗器械。

    与人体细胞和组织相结合的医疗器械问题,即所谓的“复合产品”问题,不属该法规的解决范畴。该问题将由其他筹划中的立法来解决,例如治疗药用产品法规。出于对患者安全考虑的设计,生产企业应当特别注意产品使用的工作环境,并尽可能减少潜在事故的发生率。

    面对欧盟即将出台的新指令,我国相关企业要未雨绸缪,做好应对该《指令》的相关工作。