医疗器械核查注册资料 完善法规制度

         医疗器械司司长王宝亭

        全面推进医疗器械注册资料核查工作

        1.对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料真实性进行核查。这项工作由各省（区、省）局负责，9月底之前完成。

        2.对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册资料真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类注册申报资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合，11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。

        3.对境内在审三类医疗器械注册申报资料真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类注册申报资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地原则分别负责其他在审三类医疗器械注册申报资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和产品名单以及相关注册申报资料复印件。此项工作要在10月底之前完成。

        4.各省（区、市）局对境内在审的一、二类医疗器械注册申报资料真实性核查作出具体安排，10月底之前完成。

        加强对医疗器械生产企业的监督检查

        1.各省（区、市）局继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查，11月底之前完成。

        2.国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查，11月底之前完成。

        进一步完善医疗器械监管法规制度

        国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题进行调研，力争年底前完成送审稿。国家局还将出台与医疗器械宴请审批有关的制度，对三类医疗器械宴请审批提出进一步要求。

        为确保上述工作任务的完成，国家局将加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。一是开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报、交流情况。二是将于7月中旬举办全国医疗器械专项整治工作培训班。三是将于11月组织督查组，对部分省（区、市）的医疗器械专项整治工作进行督查。