甘肃出台《规定》监测医疗器械_政策法规_医疗器械资讯-3618医疗器械网

    人民网甘肃视窗兰州10月25日讯  据《兰州晨报》报道：为加强对上市医疗器械的安全监管和再评价工作，近日，甘肃省食品药品监督管理局会同甘肃省卫生厅制定出台了《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定(试行)》，以保障人民群众使用医疗器械安全有效。

    《规定》对报告原则、范围、程序与时限、管理和评价作了明确规定，医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向省药品医疗器械安全监测与评价中心报告，其中严重伤害事件应于发现后5个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡事件还应同时报送国家药品不良反应监测中心。医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向省药品医疗器械安全监测与评价中心提交企业对该产品的补充报告。

    甘肃省食药监局可根据发生医疗器械不良事件的严重程度，要求省内医疗器械生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。(赵汇)

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甘肃出台《规定》监测医疗器械

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