医械企业“换证”提速 企业若迁址遇难题

日前，SFDA公布了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对涉及医疗器械产品非技术性文字、说明书变更的注册证书变更，作了更利于企业操作的新规定；而对于此通知内容之外的因其他事由引起的注册变更程序，企业则期望有更完善的规定出台。

　　今后，医疗器械注册证书变更和说明书变更备案合并申请的审查时限，将不再分别执行原各20个工作日的审批时限，而按照总审批时限30个工作日执行。

　　依照国家食品药品监督管理局日前印发的《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（下称《通知》），申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。

　　企业认同

　　“可以合并申请，并且将总审批时限缩短，对生产企业来说是件好事。”就上述政策变化，深圳医疗器械行业协会秘书长蔡翘梧表示。

　　据了解，目前国内医疗器械行业发展较快，因产品技术改进以及产品名称更改，需要变更注册证书的企业逐年增多。新规定在规范医疗器械注册申报秩序、简化行政审批程序、方便行政相对人办理行政许可申请事项等方面将起到积极作用。

　　《通知》明确，合并申请时除按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求提交申报资料外，涉及产品标准非技术性文字变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的“医疗器械注册产品标准修改单”；涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表。申报资料齐备的，受理部门予以受理。

　　更便于并购？

　　《通知》还同时对《医疗器械注册管理办法》中有关变更事项的条款作了进一步说明，以明确注册证书的变更条件和变更范围。

　　迈瑞生物医疗技术法规总监李冬岺告诉记者，由于此次明确了生产企业实体不变、企业名称改变的情况下，变更注册证书的条件，或将更方便医疗器械企业之间的并购。

　　按照《通知》，生产企业实体不变、企业名称改变是指生产地址、生产条件、产品标准等要素不发生改变，仅生产企业名称改变。对于此种情况的注册证书变更，生产企业应提交相应要素未发生改变的声明。

　　另外，《通知》还规定对于产品名称、商品名称的文字性改变，必须符合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，以及药品监督管理部门的其他要求，不符合上述要求的情形不予批准。而产品标准名称的文字性改变，仅指产品标准中规定的技术内容不变，标准的名称改变。

　　对于型号、规格的文字性改变，《通知》指出，除非生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性，否则不予批准。另外，对于型号、规格的文字性改变，生产企业还需要提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。

　　在境外医疗器械变更注册证书方面，《通知》规定，如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。

　　搬家带来的难题

　　不过，由于此次《通知》涉及的基本上都是非技术性内容的变更注册，一些企业认为不属于核心利好，现在业内生产企业普遍关心的是生产场地变更后相关注册的问题。

　　“生产场地变更不等于产品技术标准和产品质量发生了变化，如果一个生产企业搬迁新地址，其拥有几十个医药企业品种，每一个都需要重新注册，那将是非常繁重的负担。”一位业内专家告诉记者。

　　据了解，由于工厂搬迁需要重新注册，而重新注册的前提是变更生产许可证，按照现行的《医疗器械注册管理办法》，因工厂地点变化而进行的重新注册需要好几个月时间，这期间，企业的销售还需要跟进，对企业有不小的压力。目前，一种缓解办法是在没有搬迁前扩大产能，用库存产品来保证接下来几个月的产品销售；但是，要在短时间内扩产也存在困难。另一种办法是在新工厂生产出来的产品上标上旧工厂的标签，不过这明显是违规的。而即使用新的标签，重新注册的证书还没有下来，生产地址与原先旧工厂的注册地址不一致，同样属于违规。

　　目前，业内有一种声势不小的意见，认为新工厂在技术文档、生产指导文件等都不变的情况下，通过省一级的质量体系认可，即做GMP认证就可以变更注册是一种比较理想的做法。不过，这当中如何确保医疗器械产品的安全、有效，将依旧是实现企业上述诉求的一道坎。