安徽省给医疗机构套上紧箍咒

安徽颁布实施《药品和医疗器械使用监督管理办法》，规范医疗机构安全用药

    安徽省人民政府日前颁布了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2008年3月1日起实施。该《办法》对医疗机构使用药品和医疗器械的购进验收、调配使用、监督检查等各个环节都作了规定。

    药品安全问题不容忽视

    近年来，安徽省药品和医疗器械质量总体水平稳步提高，药品和医疗器械的安全状况不断改善，但是一些使用机构特别是农村地区的药品和医疗器械使用管理制度尚不健全，对供货企业资质审查和产品验收把关不严，储存养护设施和条件达不到规定标准，药品、医疗器械广告宣传不够规范。药品和医疗器械使用环节存在着诸多安全隐患，容易发生药害事故，给人民生命财产带来严重损失。

    由于该省80%以上的药品和医疗器械都集中在医疗和计划生育技术服务等使用机构，因此使用单位的药品和医疗器械质量安全直接影响到人民群众的生命安全和身体健康。为此，安徽省政府法制办和省食品药品监督管理局经过充分调研和论证，起草了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，并于2007年11月26日经省人民政府第59次常务会议通过。

    管理制度细分到位

    作为地方性药品管理行政规章，《办法》规定：“使用单位依法取得相关执业许可后，方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。”“使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。”同时要求各有关部门依据各自职责，负责药品和医疗器械使用的监督管理工作。

    为解决使用单位采购和进货验收不规范、不严格等问题，防止假劣药品和不合格医疗器械流入使用单位，《办法》把严格购进验收管理作为立法重点。一是建立采购限制制度，使用单位不得从不具备生产经营资格的企业购进药品或者医疗器械。二是建立进货验收和档案管理制度，要求使用单位建立进货查验制度，查验、留存相关批准证明文件，建立采购档案，同时要求使用单位对购进的药品和医疗器械进行逐批验收，做好验收记录。特别强调使用单位对于外请医师自带的医疗器械，进行查验合格后方可使用。同时还规定了验收记录的保存时间，要求建立备查档案，便于溯源管理。三是对当前比较突出的4种不规范的采购行为作了禁止性规定。

    为进一步规范农村地区药品供应渠道，《办法》规定：“鼓励有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。”为进一步规范集中招投标行为，规定“以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。”

    针对当前一些医疗机构对储存的药品和医疗器械不检查校检或检查不及时的情况，《办法》规定必须建立定期检查制度，要求使用单位及时封存、登记和处理过期失效、霉烂变质的药品和不合格的医疗器械等；同时规定了植入性医疗器械的使用登记管理制度，转让、赠与设备类医疗器械的检验制度，药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告制度以及加强对突发事件应急管理等。

    为进一步明确相关监管部门的职责，《办法》分别明确了药监、卫生、计生、工商、价格、质监等部门在药品和医疗器械监管中所应承担的职责与义务。