我国完善医疗器械召回管理办法

正在公开征求意见的《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》规定，医疗器械生产企业发现产品存在安全隐患而不主动召回的，责令召回并处应召回器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

为进一步保障医疗器械使用安全，国家食品药品监管局起草了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》。征求意见稿规定，已上市销售的医疗器械存在安全隐患的，如因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；其他可能对人体造成伤害的，应当召回。

征求意见稿规定，生产企业对召回器械的处理应当有详细的记录，并向药品监管部门报告。必须销毁的医疗器械，应当在药品监管部门监督下销毁。生产企业召回植入性医疗器械的，应当密切跟踪调查该器械使用情况，作出相应的处理，并承担应召回或者更换该器械而产生的费用。

征求意见稿规定，药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令生产企业召回医疗器械。必要时，药品监管部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该器械。

药品监管部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。但是，医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。