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医械生产企业不召回问题产品可被吊销许可证

文章来源:发布日期:2008-03-26浏览次数:68678

正在公开征求意见的《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》规定,医疗器械生产企业发现产品存在安全隐患而不主动召回的,责令召回并处应召回器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

    为进一步保障医疗器械使用安全,国家食品药品监管部门起草了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》。征求意见稿规定,已上市销售的医疗器械存在安全隐患的,如因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的;虽未造成人体伤害,但经检测、试验和论证,在特定条件下可能引发人体伤害的;不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的;其他可能对人体造成伤害的,应当召回。