市食品药品监督管理局明确医疗器械工作要点 促进市场规范有序发展

为贯彻落实省局2008年食品药品监督管理工作会议精神,市食品药品监督管理局理清医疗器械监管思路，明确工作要点，坚持“监管与服务并举，整治与规范并重”工作原则，强化措施，提高效能，为提升医械市场规范化水平，促进医械产业优化发展而努力。

一是加强监管，把好医疗器械“四关”。严格行政审批，把好准入关，重点做好换发《医疗器械经营企业许可证》工作;加强生产企业监管，把好源头关，对省重点监管品种以及容易出现产品质量问题企业进行重点监管。规范企业经营行为，把好流通关，一手抓打击，一手抓规范，打击医疗器械违法违规经营行为，同时通过监督检查、现场指导，促进企业提高经营质量管理能力和水平。加大对医疗机构监管力度，把好使用关，对市级医疗机构，有针对性地开展高风险医疗器械、大型医疗设备监督检查，探索建立高风险医疗器械的质量安全信用评价机。

二、组织开展专项整治，规范市场秩序。针对电疗、磁疗、光疗及隐形眼镜及护理液等监管薄弱环节、高风险医疗器械产品及国家、省、市确定的重点监管品种开展几次专项整治，力争有特色、见成效。

三、完成省局专项任务，争创水平。加大医疗器械不良事件监测报告的宣传，加强与医疗机构、计生服务站等机构工作联系，在不良事件监测数量、质量上出成绩，力争在全省创。

 四、强化培训，提升素质。举办医疗器械法律法规培训班，增强医疗器械经营企业从业人员质量安全意识和管理水平；加强对县级局医疗器械工作人员培训和指导，提高队伍执法水平，为全市医疗器械监管工作进入先进行列打基础。