广东07年医械产品质量抽验合格率97.3％

近日，广东省食品药品监督管理局发布2007年广东省医疗器械质量公告，专项抽验产品369批，359批产品被检验项目合格，10批次不合格，抽验合格率为97.3%。2007年广东省医疗器械产品质量监督抽验抽到率为60%。

    为进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，根据粤食药监稽〔2007〕95号和粤食药监稽〔2007〕184号号文的要求，广东省食品药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用输液器（针）、一次性使用无菌注射器（针）、血液净化装置的体外循环血路、B型超声设备进行了专项监督抽验，对部分医疗器械产品进行跟踪监督抽验，对部分医疗器械产品进行注册产品标准符合性监督抽验。

    根据医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的369批产品中，359批次合格，10批次不合格，抽验合格率为97.3%；符合性监督抽验的328批产品中，2批产品不在抽验方案内，292批次合格，34批次不合格，抽验合格率为89.6%。总体来说，抽验合格率为93.7%。

    据悉，依照《医疗器械监督管理条例》的规定，有关部门将责令此次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，回收经销出的不合格产品，对产品来源、流向进行追溯。

    监督抽验不合格产品名单

    标示产品名称 标示生产单位 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 主要不合格项或  主要问题

    一次性使用无菌注射器（针） 浙江京环医疗用品有限公司 京环 50ml 1.2×35TWLB 070316 5.10.2器身密合性

    一次性使用配药注射器(带针) 江西锦胜医疗器械有限公司 锦胜 20ml  1.6×30TWLB 20070112 5.10.3 容量允差

    一次性使用无菌注射器(带针) 江西益康医疗器械集团有限公司 益康 10ml 0.8×32TWLB 20060211 5.9.2外圆锥接头

    一次性使用无菌注射器(带针) 杭州龙德医用器械有限公司 J 50ml 1.2×38TWSB 070375 5.10.2器身密合性

    一次性使用无菌注射器(带针) 广州花山医用塑料厂 即健 50ml 1.6×38 070523 5.10.2器身密合性

    一次性使用无菌注射器(带针) 深圳市保安医疗用品有限公司 BOON 60ml 1.6×38TWLB 070401BE 5.10.2器身密合性

    一次性使用无菌注射器(带针) 上海宝岛医用器材厂 宝岛 1.2×30TWLB  20ml 20070317 5.10.3容量允差

一次性使用无菌注射器(带针) 江西益康医疗器械集团有限公司 益康 50 ml 1.6.×30TWLB 20070501 5.10.3容量允差

    一次性使用无菌注射器(带针) 武汉恒康医疗器械有限公司 图形 50 ml 1.2×30RWSB 060811 5.1外观

    一次性使用无菌注射器(带针) 广州花山医用塑料厂 即健 50ml 1.6×38 0607028 5.10.2器身密合性

    人体润滑剂 广州市番禺龙柏健康新技术开发制造有限公司 龙柏 42g 20070801 4.4.3.3脂肪酸与酯类

    人体腔道润滑液 广州市番禺龙柏健康新技术开发制造有限公司 图形 500ml 070701 4.4.3.3脂肪酸与酯类

    一次性无菌喉罩 珠海福尼亚医用高分子材料制品有限公司 ATLAN HZ-1-2.5 2006112001 "4.1.3气道导管4.1.3.1

    4.1.5充气管4.1.5.1"

    一次性使用肛门管 电白县卫生器械厂 双叶 18Fr 2007.0601 4.3物理机械性能4.3.1

    医用粘贴薄膜手术巾 佛山市唯康医疗器械有限公司 WELLKEEP 30×40cm 20070302 4.1.1水蒸汽透过量

    医用防护服 佛山市南海稳德福无纺布有限公司 稳德福 M 2007.7.28 4.5断裂强力

    一次性使用无菌导尿包 佛山市康复医疗设备场 / ADL-01　16#　 070701 4.3.10.3 断裂强度

    自粘性无菌敷料 广州市卫信工贸有限公司 敷洁 9×15cm     5×10cm 07006 4.3.5炽灼残渣

    医用非织造敷布外敷纸 广州市番禺万福卫生用品有限公司 番禺万福 17×18cm×100块/袋（外敷纸） 20070701 4.6.1透湿量

    芦荟伤口贴 汕头市美佳源实业有限公司 佳指 72mm×19mm 070801 4.5.1颜色;4.5.3含量测定

    好及时远红外消痛磁疗贴 广州奇研康科技有限公司 奇研康® 乳腺型（Ⅰ型）100mm×70mm 20070924 5.3.1水蒸气透过量;5.3.7磁场强度;5.7酸碱度

光固化机 佛山南海区海钜医疗器械有限公司 HAIJU海钜 HJ-G100 2006.06.14 7.1输入功率b)其它设备

    牙科综合治疗机 佛山南海区海钜医疗器械有限公司 HAIJU海钜 HJ-638B 2007.07.03 4.2.2强力吸引器

    电动轮椅车 佛山市南海凯洋医疗设备有限公司 / KY110A-41 KY:0411105 5.5.1绝缘强度

    全电脑牙科综合治疗机 佛山市南海凯洋医疗设备有限公司 科洋 KY-Y206F 206F04306130145 4.5.1口腔灯的照度；4.6.2转动角度；4.8.2恒温性；4.9.2抽水速率；4.10.3下水；4.12.1启动力；6.1 设备或设备部件的外部标记 j）；6.3控制器件和仪表的标记 b)；18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)

    牙科综合治疗机 佛山绿惠医疗器械有限公司 / LH-6300 015 18保护接地、功能接地和电位均衡 18f)

    联体牙科治疗机 佛山市康德医疗器械有限公司 / KD-828型 "2007年07月26日

    07080105" 4.2.8.5口腔灯的照度;6.1设备或设备部件的外部标志l)

    连体式牙科综合治疗机 佛山市禅城区海跃口腔医疗设备厂 / HY-2288   / 4.14口腔灯;4.16.1启动力;6.1 设备或设备部件的外部标记 j）、n)

    直流电机驱动型联体牙科治疗机 佛山市诺胜医疗器械有限公司 / KLT-6210 07.05.26/070611479 4.14.2转动范围;4.15.2启动力

    定制式助听器 佛山市迪通科技有限公司 DIGITON E型ITC 07.3.2/863294 5.3.1频率响应

    耳背式助听器 佛山市迪通科技有限公司 DIGITON E型BTE 07.01.04/1121706 样品测试状态下 无输出

    紫外线杀菌车 广州市海珠区东方电热干燥设备厂 /   / 2007年04月21日 6.1 设备或设备部件的外部标记 n）；7.1输入功率b)；18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)

    数字式电子体温计 东莞市黄江百绿电子厂 / KD-204 0607 4.3.7低电压提示功能   6.1 设备或设备部件的外部标记 l）

    低剂量牙科X射线机 佛山市精华光电有限公司 / JHY 02590 7.1输入功率；18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)；20 正常工作温度下的电介质强度

    医用电动病床 佛山市南海凯洋医疗设备有限公司 图形 KY-203 2007年7月13日 4.3.2 床框折起角度；4.11.5 床栏高度；6.1设备或设备部件的外部标记

充气防褥疮床垫 佛山市名仕实业有限公司 名仕 99A 237   307        2007年7月 6.1 设备或设备部件的外部标记n）；7.1输入功率b)其它设备；18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)；57.6 网电源熔断器和过流释放器

    颌面骨电动手术器械装置 中山市冠鹰医疗器械制造有限公司 冠鹰 DSQ-3 20070401-09 6.1设备或设备部件的外部标记j）输入功率、n）熔断器；20 正常工作温度下的电介质强度

    半自动生化分析仪 广州市番禺区华鑫科技有限公司 滴宝 DB-S330 801690113 5.1.3电源c）大额定功率

    细菌测定仪 惠州市阳光生物科技有限公司 HZSS SS-1000A 0708007 18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)

    孔式手术无影灯 汕头市福利医疗器械厂 金凤花 KS12L 04010 6.1设备或设备部件的外部标记j）输入功率、n）熔断器；20 正常工作温度下的电介质强度；

    数字式电子血压计 东莞市黄江百绿电子厂 / KP-600B 0607 4.7压力自动补偿功能

    手腕式电子血压计 亚电电子（东莞）有限公司 ATTEN AK-3000 2005年9月/000046 4.12压力自动补偿功能；6.1 设备或设备部件的外部标记 l）分类

    全自动腕式血压计 爱安德电子（深圳）有限公司 爱安德 UB-511 0611 4.4.1压力测量精度；4.8低电压提示功能;4.17加压能力

    全自动臂式电子血压计 深圳市讯威实业有限公司 威尔康 HPL-300 300070309/30007030900154 4.3.1血压测量范围及允差；4.11自动关机；4.12记忆功能