宁夏出台医疗器械经营企业新标准_政策法规_医疗器械资讯-3618医疗器械网

近日，自治区食品药品监督管理局修订了《宁夏医疗器械经营企业检查验收标准》，对企业负责人学历、营业室面积等提出了新要求。

新修订的检查验收标准更加注重从业人员的业务素质和产品质量管理。新规定中，企业负责人由原标准的中专学历或初级职称，提升为大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员由大专学历提升为本科以上学历，并对质量管理人员的专业技能提出了要求，明确了职责权限，强化了责任意识。营业室面积由原标准的30平方米增加到80平方米；经营一次性无菌医疗器械的，库房使用面积由80平方米增加到180平方米；经营大型医疗器械的，设立专用库房并与经营范围相适应；经营其他第三类医疗器械的，库房使用面积不得少于80平方米，配备计算机设备和管理软件，与药品监督管理部门计算机网络监管相对接。同时，完善了企业管理制度和相关档案、记录，如不合格产品召回制度、产品质量和安全责任追究制度、购进验收和销售记录、产品质量跟踪记录、植入器械鉴别标志记录等。新标准还规定，新开办企业凡是不符合新标准的不予核发《许可证》，原有企业换证时一律按新标准检查验收，达不到要求的不予换发《许可证》，同时注销原《许可证》。

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宁夏出台医疗器械经营企业新标准

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