俄罗斯对进口医疗器械的注册要求(上)

俄罗斯是一个人口大国，但其医疗产业发展缓慢，医疗需求与医疗设备生产能力形成矛盾，目前仍主要依赖于从西方大量进口药品及医疗器械，且进口价格较高。据俄罗斯经济发展与贸易部的有关资料，在俄罗斯加入世界贸易组织后，进口药品关税有望从15%降至5%~6.5%，进口医疗器械有望为零关税。这对我国医疗器械外销市场来说，无疑是个大利好消息。因此，全面了解俄罗斯医疗器械准入制度是非常重要的。在近两期的“海外”专栏中，浙江省药品认证中心的马琳榕工程师、甄辉工程师将就此进行详细介绍。
　　
　　根据1997年6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充（1997年NO.23文件第2691条，NO.51文件第5809条；1999年NO.47文件第5706条），为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及完全符合国家注册标准，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理注册才可以销售及使用。而对进口医疗器械准入手续的批准权属俄联邦卫生与社会发展部门（The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor），简称卫生部。
　　
　　自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中国获得ISO认证的企业，可简化质量管理相关的检查。
　　
　　由于俄罗斯的注册程序相当复杂。随着法规要求的频繁变化，注册所要求的文件也经常发生变化，并且注册手续的繁简程度在很大程度上取决于对政策和相关机构的熟知程度。因此，要在俄罗斯通过医疗器械产品注册，好通过以下方式：在俄罗斯成立一家分公司，或委托俄罗斯的经销商、代理机构或咨询公司进行操作。如有需要，还可以由申请注册公司的授权代表与注册机构的相关专家进行面对面的沟通。
　　
　　注册过程
　　
　　整个注册过程包括以下步骤：经授权的公司代表向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的专家递交注册所需的文件资料；注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求；注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围（如技术性能、临床、毒理学等）；由国家器械研究院对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证（国家医疗器械研究院是负责产品检测的权威机构，其在每一个专业领域都有一个负责专家，36个科分别负责各专业设备的技术评估）；注册机构得到检验结果后会进行终审查，若符合要求，即通过认可并发放产品注册证书。