鉴于目前骨科植入医疗器械缺乏可追溯性,患者对植入的骨科器材不知情等问题,昨日自治区食品药品监督管理局公布《宁夏医疗机构骨科植入医疗器械使用管理规定》。
根据该规定,医疗机构在使用骨科植入医疗器械前,应详细记录产品的相关信息,填写《植入性器材治疗知情同意书》,经医师、患者或其家属签字确认后方可植入,并将产品的合格证明及条形码粘贴在《植入性器材治疗知情同意书》背页,与病例记录一并保存备查。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;未经医院主管领导同意,不得使用本院医师或外请专家自带的骨科植入医疗器械。通过手术从体内取出的骨科植入医疗器械,离体后应及时进行消毒处理,由医疗机构登记后统一保管或销毁,不得流向院外。
同时,医疗机构应建立骨科植入医疗器械术后回访和不良事件报告制度,各级食品药品监督管理部门应加强对辖区内骨科植入医疗器械的监督检查,对严重不良事件组织调查、确认和处理,必要时对产品进行监督抽验,违反本规定或渎职失职造成后果的,将依法追究责任。
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