国家药监局加大力度监管食品药品和医疗器械

    国家药监局加大力度监管食品药品和医疗器械 
　　今年7月26日，公布了《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》，对我国现有的有关产品安全的11部法律和22部行政法规加以重申、明确和补充。国家食品药品监督管理局更是早在2005年底，就开始着手研究食品药品监管系统基础设施建设规划项目，由政府投资88亿元支持建设。有政府如此的决心和气魄，如此的关注和支持，老百姓没有理由不相信，不久的将来，我们不必再为食而忧，为药而虑。

　　本报讯（记者罗朝淑）为实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，进一步深化和推动食品、药品、医疗器械市场秩序，今年下半年，国家药监局将加大对以上三方面的监管力度。这是8月8日，记者从国家药监局新闻发布会上获悉的。

　　据国家药监局新闻发言人、政策法规司副司长颜江瑛透露，下半年主要监管重点集中在以下几个方面：

　　在食品安全监管方面。以农村食品安全为重点，推进食品安全示范县的创建工作。今年年底前，基本建立起县乡两级的食品安全政府负总责的责任体系和应急体系，集中组织开展农村的食品安全专项整治行动，加大对食品的小企业、小作坊、小餐馆和集市的整治力度；进一步完善食品安全综合评价制度，会同国务院有关部门对31个城市继续开展食品安全综合评价；推进食品安全信息统一发布制度的建设，建立起各部门各地区食品安全信息运行网络；开展企业信用建设，实行黑名单制度；强化责任追究。

　　在药品安全监管方面，对药品的研制、生产、流通和销售四大环节加以整治。

　　在注册环节，将加强对非临床和临床机构的核查力度。对前期已经完成核查工作的注册申请进行分类管理，对高风险的品种在完成技术审核后由国家药监局组织开展现场核查和抽验，合格后发给药品批准文号。并将组织专门的工作组，以高风险品种为重点，对药品批准文号清查活动进行验收，验收合格后进行再注册，通过再注册切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证，安全隐患较大的品种。

　　在生产环节，将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，继续对日常的生产监管加大GMP的跟踪检查力度。同时，今年年底还将准备推行特殊药品监管信息网络建设，在全国范围内实现对麻醉药品和类精神药品的生产流通流向动态监管。

　　在流通环节，严格药品的经营准入，将开展药品大物流企业的试点，提高药品经营的集约化程度。对药品零售企业，监督其将药品和非药品经营严格分离。

　　此外，国家药监局还将对药品虚假广告实施重点整治。对违法发布药品广告的生产企业和经营企业，除了取消药品文号一年内不授予申请外，还将采取相应的行政措施。

　　在医疗器械方面，将组织对已经获准注册和再申请的三类医疗器械进行现场核查，如心脏起搏器、血管支架和人工关节等，将是这次重点整治的对象。此外，还将对医疗器械生产企业开展监督检查，对一些重点的监管企业、发生严重不良反映的企业和被举报的企业进行重点的检查和监督。对医疗企业上市的产品，将重点抽查高风险品种和市场检查中发现质量有问题的产品。

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　　今年7月26日，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》出台，该规定对我国的食品、药品、医疗器械等与健康相关产品的安全监管将起到一个积极、重要的作用。该规定有如下特点：

　　，进一步强调了企业的责任。第二，进一步强调了政府的责任。

　　第三，进一步明确了监管部门之间的责任界定。避免了今后监管过程中，各监管部门之间的监管漏洞，特别强调如果监管部门不作为，监察部门和任免机关将对其主要负责人和相关人员做出相应处分。

　　第四，进一步明确了以前法律法规没有明确或者是明确不到位的权力。

　　第五，进一步加强了对药品、食品、医疗器械进出口的管理特别是出口管理，以及风险产品的召回。