我国医疗器械行业研发新进展盘点

2008年7月，我国医疗器械研发领域展示的成绩令人鼓舞，具有自主知识产权的内窥镜“防护外衣”、首块高血压病基因诊断芯片、个获准上市的国产紫杉醇药物支架等，一系列新技术成果使医疗器械研发领域酝酿出胜似七月骄阳的热度。

    一次性“外衣”保证内镜安全

    不少患者对医用内窥镜的消毒问题存在担忧，而这种器械的清洗消毒一直困扰着临床界。为内窥镜穿上一次性“外衣”，避免引起交叉感染——北京军区总院对根据这一原理研制的完全具有我国自主知识产权的“医用内窥镜防护系统”进行了大量临床研究后，证实其可有效防止交叉感染，节省消毒时间，有效提高内镜检查效率。该项研究成果的论文发表在近出版的《中华消化内镜》杂志上。

    内窥镜检查和手术的优势非常突出，其能深入患者体腔诊断，具有直观性、可靠性、微创性，现已成为临床不可替代的一项诊疗技术。然而，在内窥镜检查与手术中，医生在钳取活体组织等时不可避免地会接触到血液、体液。内窥镜一旦被污染，患者在镜检后从感染的发生到出现症状需要一段时间，这导致许多医院低估了感染的严重性。内窥镜造价高，又不能一次性使用。因此，对其消毒要求很高。但是，实际的消毒操作又存在很多困难，尤其是对污染较为严重的细长钳道管的消毒，只靠认真细致的浸泡和冲洗等仍不完全可靠。此外，内窥镜的高分子材料不能耐高温、高压，致使灭菌手段受限。

    近年来，美国食品药品管理局、英国疾病控制与预防中心都强烈呼吁并制定出许多与内窥镜使用相关的“指南”和“规定”，我国卫生部也出台了相关“操作规范”等强制性程序要求。另外，长期以来，为了解决内窥镜的消毒问题，美、日等国家的科研工作者提出了上百项解决方案，其中较为理想的是用一次性防护套将内窥镜从钳道管的内表面到插入部的外表面全面覆盖，使受术者体液、血液与镜体隔离，实现内窥镜一人一换的目的。美国公司按照这种方案制出的一种D字形结构的内窥镜镜体与其一次性钳道管和护套套装后构成圆柱体，但其内窥镜镜体本身的D字形结构不利于镜体弯曲转向，穿脱套囊还需要专用设备，产品价格昂贵（一只护套约100美元），操作时间长（10分钟），限制了其推广。

    据了解，沈阳沈大内窥镜有限公司用近6年的时间成功研制出的医用内窥镜防护系统，主要是用一次性耗材与相应器械将内窥镜从镜体内的钳道管到镜体外的各表面全部保护起来，与患者体腔、体液、血液隔离。在研制过程中，该项目得到北京军区总医院盛剑秋、李世荣等专家的指导。该项目共申请22项专利保护。有关专家认为，该产品性能优于目前尚不成熟的国外同类产品，有更好的操作性、舒适性和消毒的可靠性，可提高镜体寿命，有效降低医源性交叉感染的危险性，其技术水平达到国际领先。目前，该系统在北京军区总医院限量开展临床应用。研发人员表示，随着人们对经血液、体液传染的艾滋病、肝炎以及幽门螺旋杆菌等传染病防范意识的加强，该产品有广阔的市场发展前景。

    无聚合物药物涂层冠脉支架

    一种具有国际领先水平的新型药物支架——无聚合物药物涂层冠脉金属支架系统，在大连大学董何彦教授领导的科研团队手中“诞生”。这是我国个获准上市的无高分子聚合物涂层的药物支架。其研制过程历经十余年的时间。它的问世，意味着我国成为全球第二个自主研制无聚合物涂层载药心血管支架的国家。临床研究表明，该支架可使置入患者缩短一半的用药时间。

    支架是治疗心血管疾病的常用医疗器械。但是，单独使用支架，一些患者会出现血管再狭窄。另外，传统药物支架是利用高分子聚合物作为载体携带药物，不利于药物更好地发挥疗效。董何彦教授带领的科研团队从改变支架载药技术出发，开发出新型微盲孔载药支架。他们在金属界面原位立体生成微盲孔，使支架表面密布蜂窝状“小坑”，药物就存放在这些“小坑”里。由于不再使用高分子聚合物，药物缓释后不存在载体脱落问题，因此患者服用抗凝血药的时间可以缩短一半以上。同时，血管内皮细胞也更容易包裹支架，完成血管重建。研究表明，微盲孔并没有影响支架的生物力学性能，其使用的安全性与普通药物支架无异，其价格与传统药物支架相差无几。