甘肃省食品药品监督管理局开展药品医疗器械质量安全大检查

  　近日，甘肃省食品药品监督管理局发出紧急通知，要求各地要认真汲取三鹿牌婴幼儿奶粉事件的惨痛教训，深入开展全省药品、医疗器械质量安全大检查，切实加强对药品和医疗器械研发、生产、流通、使用各个环节的监管，大力整顿药品、医疗器械市场秩序，坚决打击违法犯罪行为，确保药品、医疗器械质量安全。
    在生产环节，要加强药品GMP跟踪检查，强化工艺处方核查，落实驻厂监督员职责，加大对医疗器械质量管理体系运行的监督，重点对企业原辅料购进、生产过程控制、检验及产品销售等关键环节进行检查，严厉打击擅自降低生产条件，改变生产环境、生产工艺，缩减合并生产程序等违法违规行为，确保药品和医疗器械源头质量安全。在流通环节，要开展药品GSP跟踪检查和医疗器械经营质量管理检查，重点对药品和医疗器械购进、验收、储存、养护及销售等重点环节进行检查，确保药品和医疗器械的可追溯性和流通质量的安全性。在使用环节，要积极推进医疗机构规范化药房药库建设，切实改变部分医疗机构药品和医疗器械储存条件不符合规定，质量管理混乱的现象，确保临床使用药品和医疗器械质量安全可靠。
    各市、州食品药品监督管理局要召集医药企业法人、负责人会议，集中剖析事件产生的原因，加强企业道德和责任教育，切实增强企业责任人意识。
    质量大检查要紧紧围绕质量抽验开展，充分发挥技术监督的作用。生产领域实施计划抽验，由省食品药品监督管理局统一安排；流通及使用领域以监督抽验为主，由各市、州食品药品监督管理局自行安排；用于患病婴幼儿治疗的药品、医疗器械品种必须进行抽验，其它品种要加强靶向抽验力度。药品和医疗器械检验检测部门要在做好法定检测项目检验的基础上，积极开展非法添加物检查，提高对“问题产品”的检出率。各地还要加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，做好新的严重不良反应和“问题产品”的预警工作。