国食药监市[2008]586号
2008年10月09日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告（见附件）。
对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，相关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》予以处理。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。
附件：国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理局
二○○八年十月九日
附件：
国家医疗器械质量公告
〔（2008）年第2期，总第37期〕
国家食品药品监督管理局发布 2008年10月
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根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。
一、人工血管
组织对北京市、上海市的5家进口产品经营单位进行了抽验,共抽取人工血管样品5批。依据行业标准YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注册产品标准进行检验。检验项目为：水渗透量、拉伸强度、破裂强度、牵拉强度、扭结阻力等5项指标。经检验，5批产品中标准适用的检验项目均合格（见附表1）。
二、义齿基托聚合物
组织对天津、上海、江苏、湖北、重庆等5个省（市）的11家生产企业和3家进口经营单位进行了抽验,抽取义齿基托聚合物样品21批。依据YY0270-2003《牙科学 义齿基托聚合物》进行检验。检验项目为：液剂成分（一般性能、均匀性）、固态成分、装盒塑性、表面特性、颜色、色稳定性、半透明度、无孔隙、挠曲强度、挠曲弹性模量、与合成树脂牙的粘接（仅限于Ⅰ型Ⅰ类）、残余甲基丙烯酸甲酯单体含量等13项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“液剂成分均匀性”项目不符合标准要求。
附表1：
人工血管产品质量监督抽验结果表
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
| 1 | 膨体聚四氟乙烯血管移植物 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 | 爱德华生命科学有限公司 | Lifespan | R08080C80 | LC3804LC2425LC1165 | 合格 |
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| 2 | Atrium人造血管 | 北京优百伟业科贸有限公司 | AtriumMedicalCorporation | ATRIUM | 21014 | AF0450117AF0450116AF0450112 | 合格 |
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| 3 | 聚四氟乙烯血管移植物 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | AesculapAG&co.KG | B/BRAUN | V1103052 | AG3340211AG3340210AG3340212 | 合格 |
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| 4 | 人造血管 | 国药集团联合医疗器械有限公司 | BardPeripheralVascular,Inc | IMPRA | 40S08 | VTRC4637VTREφ317VTREφ318 | 合格 |
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| 5 | 涤纶人造血管 | 上海契斯特医疗科技公司 | 上海契斯特医疗科技公司 | CHEST和图形 | DVWA-S-23 | 320070914 | 合格 |
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附表2：
义齿基托聚合物产品质量监督抽验结果表
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位（生产企业） | 商标 | 规格型号（分类） | 色号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
| 1 | QC-20义齿基托树脂、QC-20义齿基托液 | 登士柏（天津）国际贸易有限公司 | DENTSPLY | 粉：2kg/罐液：250ml/罐(1型1类) | 301 | 粉：20080411A液：20080409A | 合格 |
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| 2 | Meliodent义齿基托树脂 | 贺利氏古莎齿科有限公司 | MELIODENT | 粉：100g/袋液：500ml/瓶热凝(仿生型)(1型1类) | 43 | 液：20080320粉：2007年08月27日 | 合格 |
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| 3 | Meliodent义齿基托树脂 | 贺利氏古莎齿科有限公司 | MELIODENT | 粉：100g/袋液：500ml/瓶自凝(仿生型)(2型1类) | 29 | 液：20080306粉：2008年02月14日 | 合格 |
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| 4 | 义齿基托树脂（生物色热凝型牙托粉、牙托水） | 沪鸽齿科材料有限公司 | 沪鸽 | 粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类) | 3ST | 液：070511粉：20080411 | 合格 |
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| 5 | 义齿基托树脂(仿生牙托粉、牙托水) | 昆山市大进齿科材料有限公司 | 九乐 | 粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型(1型1类) | 2 | 粉：080303液：080319 | 合格 |
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| 6 | 义齿基托树脂（自凝仿生牙托粉、自凝牙托水） | 昆山市大进齿科材料有限公司 | 九乐 | 粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类) | 3 | 粉：080302 | 合格 |
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| 7 | 自然义齿基托聚合物 | 日进齿科材料（昆山）有限公司 | / | 粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类) | 1R仿生物色 | 粉：FICAD080303 | 合格 |
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| 8 | 自然义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水） | 日进齿科材料（昆山）有限公司 | / | 粉：100g/袋液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类) | 1R仿生物色 | 粉：PIAAA | 合格 |
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| 9 | 义齿基托聚合物 | 上海贝琼齿材有限公司 | Pigeon和图形 | 粉：100g/袋液：150ml/瓶自凝(2型1类) | 自然色3S | 粉：080407 | 合格 |
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| 10 | 义齿基托聚合物 | 上海贝琼齿材有限公司 | Pigeon和图形 | 粉：100g/袋液：150ml/瓶热凝(1型1类) | 自然色8S | 粉：080414 | 合格 |
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| 11 | 义齿基托树脂 | 上海新世纪齿科材料有限公司 | SND？和图形 | 粉：100g/瓶液：500ml/瓶Ⅰ型(热凝)(1型1类) | 3# | 粉：200803 | 合格 |
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| 12 | 义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水） | 武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 | / | 粉：100g/瓶液：500ml/瓶Ⅱ型1类(2型1类) | 3# | 粉：080306 | 合格 |
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| 13 | 义齿基托聚合物（热凝牙托粉、牙托水） | 武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 | / | 粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型1类(1型1类) | 3# | 粉：080403 | 合格 |
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| 14 | 义齿基托树脂（牙托粉、牙托水） | 张家港市有机齿科材料制造有限公司 | 白鸽和图形 | 粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类) | 2#色 | 粉：200803 | 合格 |
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| 15 | 义齿基托聚合物（热凝牙托粉、热凝牙托水） | 重庆东化齿科材料厂 | 东方 | 粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型(1型1类) | 2 | 粉：080115 | 合格 |
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| 16 | 义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水） | 重庆东化齿科材料厂 | 东方 | 粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类) | 2 | 粉：080115 | 合格 |
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| 17 | 义齿基托聚合物[GC帕玛珂义齿基托树脂（加热固化型）] | 而至齿科（苏州）有限公司 | 图形 | 粉：100g/瓶液：500g/瓶(1型1类) | 粉红色，带血丝（#204） | 粉：0510271 | 不合格 | 液剂成分均匀性 |
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号(分类) | 色号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
| 18 | 义齿基托树脂 | 登士柏（天津）国际贸易有限公司 | DENTSPLY | DENSPLY | [（粉：231g/瓶×1瓶）+（液：120ml/瓶×1瓶）]/套Lucitone199Ⅰ型(1型1类) | OriginalShade | 外包装：070502内包装：070418（粉）、0701054（液） | 合格 |
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| 19 | 热凝基托树脂(粉、液） | 山八齿材工业（常熟）有限公司 | 山八齿材工业株式会社 | YAMAHACHI | 粉：1kg/袋液：1L/桶加热固化型(1型1类) | ④LFPINK | 粉：0305166C液：0412017C | 合格 |
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| 20 | 自凝牙托粉、自凝牙托水 | 上海复星牙科技术有限公司 | 荷兰Vertex | Vertex | 粉：100g/瓶液：1000ml/瓶(2型1类) | 7 | 粉：YN442P03液：YK214L16 | 合格 |
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| 21 | 快速热凝牙托粉、快速热凝牙托水 | 上海复星牙科技术有限公司 | 荷兰Vertex | Vertex | 粉：100g/瓶液：1000ml/瓶(1型1类) | 7 | 粉：YN172P06液：YK241L06 | 合格 |
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