关于发布2008年第4期国家医疗器械质量公告的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对含药冠状动脉血管支架、髋关节假体、膝关节假体、神经和肌肉刺激器、红外治疗设备5个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告（见附件）。

各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理，并于2009年4月30日前将处理结果报送国家局稽查局，抄送国家局药品市场监督办公室。

　　附件：国家医疗器械质量公告（2008年第4期，总第39期）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年一月二十日
附件：

　　　　　　　　　　　　　　　 国家医疗器械质量公告
　　　　　　　　　　　　　　（2008年第4期，总第39期）
国家食品药品监督管理局发布                                 2009年1月
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　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对含药冠状动脉血管支架、髋关节假体、膝关节假体、神经和肌肉刺激器、红外治疗设备等5个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　一、含药冠状动脉血管支架
　　此次共抽验北京、上海、山东等3个省（市）5批产品，其中，涉及3家生产企业的3批、2家进口经营单位的2批。依据《注册产品标准》进行检验。检验项目为：扩张后尺寸、回缩率、扩张压力、球囊爆破压力、载药量（药物含量）等5项指标。经检验，5批产品被抽验项目均合格（见附表1）。
　　二、髋关节假体
　　此次共抽验北京、天津、上海、江苏、湖北、广东等6个省（市）32批产品，其中，涉及13家生产企业的24批、2家国产经营单位的2批、5家进口经营单位的6批。依据YY 0118-2005《髋关节假体》、GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》、GB/T 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、GB 17100-1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》、YY 0117.1～.3-2005 《外科植入物骨关节假体锻、铸件》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：股骨柄化学成分、股骨柄力学性能、全髋股骨头表面粗糙度、单极股骨头球度径向偏差、全髋股骨头球度径向偏差等38项指标。经检验，30批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“球形球度径向偏差”、“力学性能”项目不符合标准要求。

　　三、膝关节假体
　　此次共抽验北京市和上海市5批产品，其中，涉及2家生产企业的2批、1家国产经营单位1批和2家进口经营单位2批。依据YY 0502-2005《膝关节假体》、GB/T 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、GB 17100-1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》、YY 0117.1～.3-2005《外科植入物骨关节假体锻、铸件》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：股骨部件化学成分、股骨部件表面缺陷、股骨平台显微组织、股骨平台内部质量、胫骨平台表面粗糙度等15项指标。经检验，5批产品被抽验项目均合格（见附表3）。

　　四、神经和肌肉刺激器
　　此次共抽验北京、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖南、广东、广西、贵州、陕西等14个省（区、市）77家生产企业的81批产品。依据GB 9706.1-1995《医用电气设备　部分：安全通用要求》、YY 0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》、YY 0607-2007《医用电气设备  第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》、YY 91093-1999《中频电疗仪》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、电介质强度、工作数据的准确性、输出闭锁、脉冲宽度等指标。经检验，57批产品被抽验项目合格，24批产品被抽验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“电介质强度”、“输出闭锁”、“输出参数的限制”、“工作频率”、“脉冲宽度”、“工作数据的准确性”、“单个脉冲电量”等项目不符合标准要求。
　　五、红外治疗设备
　　此次共抽验北京、辽宁、吉林、江苏、广东等5个省（市）10家生产企业的10批产品。依据GB 9706.1-1995《医用电气设备　部分：安全通用要求》、YY 0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、接地电阻、连续漏电流、电介质强度、控制器件和仪表的标志、工作数据的准确性等12项指标。经检验，9批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是“控制器件和仪表的标志”项目不符合标准要求。
附表：1．含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表
　　　　　2．髋关节假体产品质量监督抽验结果表
　　　　　3．膝关节假体产品质量监督抽验结果表
　　　　　4．神经和肌肉刺激器产品质量监督抽验结果表
　　　　　5．红外治疗设备产品质量监督抽验结果表