微信公众号 联系我们 关于我们 3618客服热线:020-32784919   推广热线:020-32780069
资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 【营销】医药总代们要两肋"拔"刀

【营销】医药总代们要两肋"拔"刀

文章来源:发布日期:2010-03-08浏览次数:68194

摘要:在简单改剂型或仿制产品的投入产出难以满足预期,以及大环境鼓励支持医药领域创新的背景下,也有商业企业开始关注ME-TOO类产品,希望与某些有实力的研究单位合作,将主要资源集中于一两个ME-TOO项目上。

  受制于产品来源贫乏、业务模式遭遇冲击,拿下进口特色仿制药代理权或是企业解困的方法之一 。

  目前在国内的医药商业领域,有这样一个群体,他们将自己定位为全国总代理,接一些国产或进口的处方药产品,然后通过自己的临床推广队伍,或借助于下级分销商的临床推广队伍,将这些产品销售到医院终端。在国内药品营销的价值链中,他们虽然没有自己的生产部门,但能凭借宽广的营销网络,一方面获得生产厂家的信任,从厂家拿到某些产品的销售权;而另一方面,通过对产品的充分调研和精挑细选,在当前同质化严重的国内药品市场,他们能凭借差异化明显的产品或卖点广泛吸引各地分销或推广企业的关注,从而不断扩大充实自己的营销网络。两方面互相促进,似乎进入了一个良性循环。在每年的全国药品交易会上,他们的展台前总是摩肩接踵;在国内销售额靠前的抗生素、中药处方药的销售中,这一群体出现的频率也非常之高。

  然而,随着我国药品注册监管的加强、现场核查和驻厂监督员制度的全面推行,以及药品集中采购政策的升级,药品流通领域新政策(尤其是药品价格流通差率和两票制)的推行,这些全国总代理公司的产品来源和业务模式都受到了空前的挑战,业务的持续增长面临威胁。 

  挑战一:产品来源亟待拓宽  

  这些全国总代理公司,以前主要通过与国内的某些生产企业合作,由生产企业代加工,来获得供销售的产品。代加工的产品,或是由生产企业自己研发获得,或是由总代公司从某些研发单位购买而来(其中很大一部分是简单改剂型或仿制产品)。但这种代加工,并不符合国内药品监管法规定义的“委托加工”的范畴,属于打擦边球。研发单位为了“短平快”地获得经济效益,常常在报批资料的真实性上动手脚,而总代公司也本着“只要生产出来的产品质量合格就可以了”,对此睁一只眼闭一只眼。但随着国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品报批资料真实性的严控,对ICH和cGMP要求的大力推广,国内药品的研发费用和时间都大大增加,2005年以前那种一个星期就能编出一整套仿制药报批资料的时代已经一去不复返了。以化药为例,一个5类或6类产品的研发,从实验室开始到工厂,再怎么快也要半年到一年时间或更长,到能够大生产以后,长期稳定性试验一般少也要2年,待所有资料都准备齐全,3年时间已经过去,再加上提交SFDA审批的2年以上时间,如果一切顺利(一切顺利往往是非常困难的小概率事件),也需要5~6年时间或更长才能拿到一个5类或6类批文。这对一家商业公司来说,等待太漫长了,还很有可能被其他竞争对手追上来。另外,现在的新药技术转让条例,已经允许研究单位将新药技术转让给不止一家企业,这也使得商业公司与研发单位谈判的时候,获得权利的难度增加了。再有就是,总代公司现在与研发单位的合作中,再也不像以前那样信心满满了——投资在研究所的费用,并不能保证百分之百转化为成功的产品上市,这是一个无法回避的风险。

  在简单改剂型或仿制产品的投入产出难以满足预期,以及大环境鼓励支持医药领域创新的背景下,也有商业企业开始关注ME-TOO类产品,希望与某些有实力的研究单位合作,将主要资源集中于一两个ME-TOO项目上。但笔者参加某医药论坛的讨论后得到的反馈是,虽然ME-TOO在国内已经被热火朝天地讨论了若干年,但时至今日我们看到的真正由国内医药企业开发出来的ME-TOO产品凤毛麟角。此外,现在的原研企业为了在现有知识产权框架下大限度地保护自身权益,已经在想方设法为ME-TOO设置重重障碍,他们申请专利时,都会考虑到如何让后来者无法或难以ME-TOO。而且,跨国企业借助于的研发技术,在新型化合物药物研发的开始阶段,就已经作了一系列衍生物和结构类似物的比较筛选,凡是有药理活性的化合物都不会放过,后边跟随的企业想要“捡漏”,几乎不可能。再者,ME-TOO产品在研发软硬件、时间和费用投入、风险承担等方面的特点都决定了国内只有少数的大型研究机构可以利用政府资助来进行这些项目,而这样的项目,一般的商业公司是可望而不可及的。

  基于以上原因,一些定位于全国总代的商业公司开始尝试获取已有批文的产品,即以某种方式获得生产企业已经报批下来的产品的销售权。但笔者认为,这也需慎重决策:,现有批文的这些目标产品,很多都是生产企业为其他商业公司或研发公司代加工的,委托单位本身就是全国总代,不可能再把总代权放出来,等到产品获批时,全国的区域销售权也已经被瓜分得差不多了。第二,即便批文是生产厂家自己的,现在批文比以前金贵多了,而且因为总代在前期的研发和报批中并没有投入,所以即便生产厂家自己销售得不尽如人意,但很多生产厂家还是常常会对总代提出一个可望难及的销售任务指标。第三,在目前国内的经营环境中,即使总代卖得好,还是担心代理权被以某种理由中途收回的风险。所以这种模式,似乎也并不十分理想。

  前两年,国内也出现了几家专注于医学推广的专业推广公司,这些企业专门从原研企业的中国公司那里获得某些已有批文的“鸡肋”产品(即因为某些原因跨国公司自己不愿做临床推广、或尚未为其组建临床推广队伍的产品)的销售权。这些专业推广公司的所有人大多具有在跨国医药公司工作多年的经验,深谙医学推广之道,虽然没有生产单元、自己不做注册,也没有GSP和仓储物流,但他们在国内医药营销价值链中的“医院推广”这个环节异常专注。他们招募大批的医药代表,采取和跨国医药公司相同或相近的培训和临床推广模式,加之企业的中高层管理者已经通过在跨国企业多年的工作经验建立起了科学的管理理念、规范的业务模式和国际化的视野,这些专业推广公司得到了很多风险投资的关注,2007到2009年以来,身处上海的几家这种类型的企业得到了国际或国内动辄千万美金的风险投资,很快成为业界关注的焦点。但据笔者观察,多数推广公司自己无力进行物流、物价/招标、回款等事务,仍然需要跨国企业或第三方给予相应的人力投入和支持。此外,原研企业自身新产品推出的数量和速度在近些年来每况愈下,在其自身尚越来越“吃不饱”的情况下,推广企业如何能从原研企业那里源源不断地获得更多产品的销售权,以满足庞大的临床推广队伍的销售需求,从而实现对风险投资者们的承诺,将是其不得不面对的课题。 

  挑战二:业务模式亟待改变  

  除了产品来源,全国总代公司的业务模式在当前的政策环境中,也受到了空前的挑战。

  众所周知,全国总代一般是以一个很低的底价从生产企业采购产品,而后再以一个相对高的加价率销售给医院或下级分销商。但这种模式与当前政府意欲大力推行的“两票制”和“控制药品价格流通差率”明显存在冲突。

  针对国产药品,现在各省均已开始推行“由生产企业直接投标”的药品集中采购政策。加上“两票制”已经在某些省份开始实行,并有全国大范围推行的趋势,这就要求作为总代的商业企业,具备直接将药品销售进医院的能力(即药品的流向应该是,生产企业→总代→医院),可事实上,在全国每一个省份都有自己的销售队伍,能直接操作药品进院的商业企业屈指可数,绝大多数总代都要在各地再找分销商,然后由他们操作药品进院。以前,总代从生产企业采购后,将产品销售给下级分销商,向下级分销商开具发票并从分销商那里收回货款,再由下级分销商承担药品进院并从医院收回货款的责任(回款期往往在3个月以上)。而如今,很多下级分销商开始逐步转变为专业推广公司,即不再从事药品的买卖,而是像上文提到的一些专业推广公司那样,通过为总代提供医院推广服务而获取佣金。为了满足“两票制”的要求,总代要直接将药品销售给医院,向医院开具发票并从医院那里收回货款。这样,总代将不能不重新考虑与下级分销商以及医院新的合作模式。

  近来,政府在“控制药品价格流通差率”方面的政策倾向愈发明显。如果真的按照2009年公布的《药品价格管理办法(讨论稿)》和《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见(征求意见稿)》执行,“纳入政府定价范围的药品实行政府指导价,由价格主管部门制定公布药品高出厂价格或高零售价格,同时对流通环节差价率(额)实行上限控制”,那对照政府规定的百分之二十几到三十几的流通差率(即零售价与出厂价之间的差率),现在总代们动辄几倍的流通差率,操作空间将被压缩到十分狭小。为了满足流通差率政策的要求,总代们不得不开动脑筋,在票面出厂价上想办法。但在当前的监管形势下,经济利益和法律风险间的取舍是总代们必须要认真权衡的。

  突围:拿下进口特色仿制药

  在当前新的环境下,依笔者个人之见,总代们也不妨考虑代理某些进口产品,尤其是来自于欧美的特色仿制产品。

  2008年以前,除了原研药企业,来自韩国和印度这两个区域的进口仿制药申请占据了我国进口仿制药申报的大部分比例。但2008~2009年以来,随着SFDA严格执行药品注册的要求,很多来自于这两个地区的申请因申报资料难以满足SFDA当前的注册要求而遭到退审。

 

 

  我国在一般药品原料的仿制方面走在世界前列,但特色原料药和药品制剂技术的研发还远远落后于欧美。所以,总代们不妨将注意力集中于那些欧美已经上市的、有相当技术壁垒的仿制产品。例如,据笔者了解,由于技术壁垒,某肌松药在国内多年来只有原研药企业一家在销售,直到去年才有浙江一家国内企业成功上市个国产仿制品,而欧美企业在此之前就已有仿制品上市,但迟迟没有国内企业前去接洽合作事宜。此外,新型的释药系统(DrugDeliverySystem)、新的复方制剂等,绝大多数也是由欧美企业先研发上市,也是国内的总代们应该关注的热点。

  除了技术方面领先于国内,欧美企业的药品研发过程严格遵守ICH规范,报批资料真实、齐全、格式化,这些都是SFDA和CDE的审评专家们首肯的,因而在产品报批环节遇到的阻力会小很多。另外从时间角度看,已经在欧美经过药监部门审批并成功上市的这些产品,资料拿来直接就可以报批,至少节省了研发和长期稳定性试验这两部分工作耗费的时间(至少3年);从资金投入看,因为都是已经上市的产品,总代们不必在研发部分进行投入,更不必承担研发失败的风险;从合作的长期性来看,只要总代们前期履约好,后续的产品就还会源源而来,而且欧美企业在诚信度方面,在业界的口碑一直不错,不用担心中途变卦。

  操作进口特色仿制药,除了以上种种优势,还有更大的优点就是,总代们可以大限度地保持现有的业务模式不受“两票制”和“控制药品价格流通差率”的影响。当前各地的政策设计中,进口总代均被赋予“生产厂家”的地位,如此一来,产品的流向即可以是“总代→下级分销商→医院”,总代们仍然不必亲自操心药品进院、回款等事务。此外,通过与国外供应商制定相应的协议条款,总代们可以合理设定进口价格,从而使得到岸价和零售价既能满足流通差率的要求,又可以给自己留出足够的操作空间,而不必担心任何法律风险。

  虽然进口特色仿制药有如上的种种优点,但它对总代的业务能力要求也很高:

  首先,要有相应的信息资源和人才,能找到相应的欧美供应商,能激发起对方对于中国市场的兴趣,并能说服对方将代理权授予自己。以前从未操作过进口业务的总代们要从头开始此种业务,往往要借助于空降中高层管理者和技术人员(如注册、业务发展人员),或与已有此类业务经验的企业进行合作。

  其次,总代们要能理解并认可欧美通行的业务模式。比如,欧美企业在将某个产品的销售权交予某个合作伙伴的时候,往往会要求对方先付一定数额的“licensingfee”(授权费),这往往会让国内总代们迟疑。据笔者的经验,相比总代们自行研发的巨额投入、时间耗费、以及研发失败的风险,这一笔“licensingfee”往往是物超所值的。

  后,为了自身甚至整个中国药企在业界的良好口碑,以及后续产品能源源而来,总代们务必要言出必鉴,自我加压,想尽一切办法履行与国外签订的合同,完成对外承诺。