脑垂体激素业绩稳健增长

　　编者按：脑垂体激素是由垂体分泌或释放的蛋白质和多肽类激素，也是人体内复杂的内分泌腺，直接影响内分泌腺。其中抗利尿激素也称加压素，可治疗尿崩症和夜尿症；同时能促进血管平滑肌的收缩，能使内脏动脉收缩，减少流入门静脉系统的血流量，生长抑素除了能抑制生长激素释放外，还可使内脏血管收缩，减少门脉主干血流量。

　　根据中国药学会的统计，2008年，22个国内重点城市样本医院内分泌系统及代谢调节系统用药为24.28亿元，比上一年同期增长了23.16%，占据全部购药金额的4.56%。而SFDA南方医药经济研究所标点信息的数据显示，2009年，国内16城市样本医院全身用激素类制剂（不含性激素）用药，比上一年同期增长了19.27%，占据全部购药金额的18.1%。

　　内分泌系统及代谢调节系统药物主要由脑垂体激素及类似物、肾上腺皮质激素、胰岛激素及影响血糖药物、甲状腺激素及抗甲状腺药物、甲状旁腺及钙代谢调节药物、性激素及促性激素、其他激素及内分泌功能调节药物组成（标点信息归类为全身用激素类别剂，但不含性激素）。其中作用于脑垂体激素类似物及多肽类药物，在预防治疗内出血方面发挥了重要作用，这一类相关药物品种不多，而所占据的市场份额也较少，但却有着稳健的市场增长业绩，从而成为一类受人瞩目的热门品种。

　　需求拉动：仿制药快速上市

　　据统计，我国每年临床治疗的出血症病人已达1000多万人，主要集中在外科手术治疗以及部分内科科室，其中人体内脏器官及脑组织内出血者已超过了10%，在临床治疗需求的带动下，推动了相关药物的快速发展。随着我国医学水平的提高，许多复杂、疑难性疾病获得了较好的治疗。

　　由于脑垂体激素类似物止血、凝血药物的临床使用，使肝硬化静脉曲张、肝肾综合症和消化系统出血性疾病得到了合理的治疗，在心脏搭桥、肝肾移植和开颅手术预防性出血中也得到了应用，从而使脑垂体激素类似物止血药物市场快速发展。目前，临床上常用的主要预防治疗器官内皮组织出血症的药物有奥曲肽、生长抑素、醋酸去氨加压素、特利加压素和鞣酸加压素几只品种。随着这一类新型仿制药的不断上市，已逐渐完善了国内市场的品种结构。

　　自2006年12月美国FDA发布更新抑肽酶注射液（Trasylol）说明书的信息以来，促使了脑垂体激素及类似物止血市场格局的变化。随着拜耳公司的Trasylol因过敏性休克及导致肾功能衰竭的退市，我国对抑肽酶进行了综合评价后认为，临床使用具有较大风险，为保障公众用药安全，2007年12月18日，SFDA发出通知，暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用，从而加大了同类其他药物的市场空间，而安全、有效的止血药将逐步成为市场的亮点。具有良好的止血效果、不产生深静脉血栓的独特作用机理的药物备受关注。

　　奥曲肽：国产化推动销售

　　奥曲肽是瑞士诺华公司开发，于20世纪90年代上市的药物，1998年10月21日获得美国FDA的批准，商品名为“Sandostatin”；注射用醋酸奥曲肽微球药物的商品名为“SandostatinLAR”。该药是人工合成的8肽化合物，为14肽合成人生长抑素类似物，其药理作用与同类型天然激素作用机制相似，在临床治疗上与生长抑素有着异曲同工的作用。是用于抢救治疗消化道出血和急性胰腺炎的药物，而且用于肝硬化所致的食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗、缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和预防胰腺术后并发症，达到保护内脏器官组织的目的。是多年来全球市场平稳增长的药物，2007年已成为“重磅炸弹”药物，销售额达到了10.27亿美元，2008年达到了11.23亿美元的市场规模，按恒定汇率计算，年增长率比上一年增长了12.24%。

　　1994年，诺华制公司的奥曲肽首先获准在我国上市，商品名为“善宁”。2003年注射用醋酸奥曲肽微球药物在我国上市，商品名为“善龙”。国产奥曲肽研制成功并完成临床试验后，2003年，SFDA首先批准由成都天台山制药有限公司生产上市，商品名为“益谱柠”。随后北京四环制药、成都信立邦生物制药、长春金赛药业和吉林一心制药开发的奥曲肽也获准生产。目前，国内12家内资药业生产这一品种。而进口“大军”中，又增加了印度太阳药业的“启文（Octride）”。

　　国内外众多奥曲肽生产厂商的角逐，推动了样本医院用药金额的增长，2007年奥曲肽已超过亿元大关，同比上一年增长了42.38%，达到了11583万元，2008年在持续高速增长下，已超过了1.6亿元的市场规模。目前进入医院市场的生产厂约有10家左右,其中诺华制药公司的“善宁”占市场份额的一半,另一半是国产药和印度太阳药业的“启文”瓜分。在众多国产品牌中，成都天台山制药的“培新”、吉林一心制药股份的“力尔宁”和北京四环制药的“依普比善”处于领先地位，目前总体市场约在8亿元左右。

　　生长抑素类似物：市场一路增长

　　生长抑素是20世纪70年代中期从牛、羊的下丘脑分离提取的生长激素释放抑制因子，为多肽类物质，对哺乳类动物内分泌系统具有广泛的生理学活性，在抑制神经传导、腺体分泌、细胞增殖和内表层平滑肌收缩起到了多种作用。进一步的研究表明，采用人工合成生产的生长抑素类似物具有作用点位确切、药效持久、血浆半衰期长和副反应小的优点，从而推进了临床应用。不但在干预多种神经内分泌瘤和普通实体瘤的生长中显示出一定的活性，更重要的是已广泛用于消化道出血、食管静脉曲张破裂出血和急性胰腺炎等疾病的治疗和相关内出血症预防给药。

　　1999年，瑞士雪兰诺公司（现被德国默克公司兼并）的生长抑素首先获准在我国上市，商品名为“思他宁”（Stilamin）。随后，赛诺菲安万特公司的生长抑素“赛得”、意大利阿尔法韦士曼制药公司的生长抑素“忆太欣”、德国来奥大药厂的生长抑素“赫宁”先后进入我国市场，形成“洋品牌”群雄逐鹿的市场局面。

　　2003年，国产生长抑素开发成功并完成临床试验后，SFDA首先批准海南中和药业的生长抑素原料药及粉针剂投入生产，截至2009年5月份，SFDA已批准19家制药企业生产这一品种，主要剂型是0.25mg、0.75mg和3mg粉针注射剂。

　　生长抑素能抑制脑垂体前叶生长激素，甲状腺刺激激素、胰岛素、胰高血糖素的分泌，显著减少内脏血流，降低门静脉压力，降低侧枝循环的血流和压力，减少肝脏血流量，控制消化道组织器官大出血。同时可减少胰腺的内外分泌以及胃小肠和胆囊的分泌，降低酶活性，起到对胰腺细胞的保护作用，是一只临床广泛应用的处方药物。

　　近年来，在学术推广及多种临床活动的带动下，国内样本医院的生长抑素用药市场呈现出直线上升的趋势。在3种规格的生长抑素粉针剂中，3mg粉针注射剂已成为市场上的主流品种，客观上也左右着国内医药市场的销售走势。从重点城市样本医院用药统计数据分析表明，近3年，在抑制脑垂体激素类似物止血药物市场中，生长抑素和奥曲肽两只药物处于领先地位。2006年样本医院生长抑素用药金额已超过亿元大关，2007年同比上一年增长了20%，达到了1.25亿元，2008年在持续高速增长下，已达到了1.6亿元的市场规模，显示出良好的市场前景。

　　我国外科手术水平的提高和外科手术治疗覆盖率扩展，以及器官移植术的成熟，促凝血、止血药物已成为必不可少的药物。国内企业经过多年的努力，在开发脑垂体激素及类似物药物的基础上，组建了年青化、专业化研究团队，逐渐沿着这一系列化药物方向发展，成为国内生物制药产品的旗手。随着这类药物品种的增多，在给广大的以肝硬化静脉曲张、肝肾综合征为主要群体带来福音的同时，也进一步完善了这一类药物的市场结构，有着深远的历史意义。