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全国医疗器械监管人员就医疗器械经营监管问题进行研讨

文章来源:科讯网信息中心发布日期:2010-05-29浏览次数:71474

日前,全国医疗器械经营监管工作研讨会在京召开,来自各省、自治区、直辖市的医疗器械监管人员就目前医疗器械经营监管存在的问题进行了研讨,并对《医疗器械经营企业许可证管理办法》(讨论稿)进行了讨论,为国家食品药品监管局制定医疗器械经营监管法规政策、完善医疗器械经营监管手段提供了参考和依据。

   医疗器械经营监管是国家局医疗器械监管司承担的一项新职责。为有效开展这项工作,2009年医疗器械监管司组织了专门的课题组,对我国医疗器械经营企业现状、监管法规及监管情况、经营许可准入标准情况、经营许可管理信息化等方面进行全面、深入地调研,并形成《医疗器械经营监管工作调研报告》。会议期间,与会人员对专题调研报告进行了热烈的讨论,并重点对经营监管事权划分、体外诊断试剂经营许可证发放、经营范围标注及其编号、有特殊管理需求的品种监管等亟待解决的问题,积极建言。

   为配合《医疗器械监管管理条例》的修订出台,为医疗器械经营监管提供更加科学的法规依据,2009年医疗器械监管司还委托四川省局调研起草《医疗器械经营企业许可证管理办法》(讨论稿)。