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医疗设备软件设计标准ISO 62304即将正式生效

文章来源:科讯网蔡婷发布日期:2010-07-30浏览次数:66945

近日,刚刚颁布并即将正式生效的医疗设备软件管理规范ISO 62304,将对所有分类的医疗设备软件进行全面管理,改变了以往该领域无从参考管理的状况。

  如今,医疗设备的复杂程度与先进的技术水平,使得软件的安全使用已与患者的自身安全紧密相连。越来越多的医疗设备依赖于嵌入式软件系统的先进性能,而对设备管理的注意力已经转移到了对软件系统可靠性检测以及多种使用方法的关联性风险评价。与此对照,此前的安全标准已不能适用于这种高水平的管理。鉴于这种情况,新的EN / ISO 62304标准将作为全球范围内的管理基准正式颁布,为相关部门提供一种新的医用软件管理模式。

  ISO 62304的设计制定,是为确保软件系统的质量,使得医用软件的发展过程具有清晰明确和可控的特性。这就要求该标准必须包含一整套基于软件安全分类的严格要求,如此才会发挥既定的作用。

  ISO62304标准的分类原则是基于对用户、病人或其他人员会产生的潜在危害等级。由此,将软件的安全分类为三种:A级,没有伤害或可能损害健康;B级,可能造成非严重性危害;C级,可能造成严重危害或致死。以上的安全等级划分方法对于传统软件系统的开发流程造成了极大的影响。因此,基于医疗设备制造商的利益考虑,在标准开始实行时进行一次性的调整,将避免昂贵又费时的返工投入。ISO 62304对于软件开发的全过程具有统一要求,相较于传统的软件开发测试与认证流程,不需要对每个步骤进行重复说明,可节省大量的时间和金钱。

  此外, ISO62304具有“可协调”的特性准,已被国际采用,并将均衡欧洲和美国对产品质量的不同要求。医疗器械供应产商采纳该规范可满足包括医疗器械指令93/42 / EEC(MDD)和M5(2007 / 47 / EC)修正案在内的软件开发的相关基本要求。美国食品及药物管理局(FDA)还将接受IEC 62304:2006的正式说明,以此声明从事医疗软件设计必须遵从该标准。

  ISO62304是一个经过反复验证的具有明确逻辑性的安全发展标准,可为对软件系统具有较高依赖性的医疗器械生产企业提供安全保障。现在,这个标准即将被采用,如果没有有效地遵从该标准,那么对于医疗设备软件开发商而言,采用与以往相同方法来进行MDD的产品合法性认证将会是十分困难的事情。而对于患者的安全性而言,这是一个利好的消息。同时,对于制造商自身而言,该标准也有助于建立一个更为公平的竞争环境,使得将不再出现不可控制的以及不规范的软件开发流程,可大幅度、全面地提高软件开发的品质。