近日，福建省食品药品监督管理局印发《福建省医疗器械生产管理者代表管理规定（试行）》。
该《规定》分为总则、职责与权限、人员条件与教育培训、备案程序、监督处理、附则六个章节，明确了适用范围，管理权限，管理者代表的职责和权利以及监督处理的办法。
《规定》要求医疗器械生产企业应按照规定，选择具有相应资质和能力的人员担任生产管理者代表，明确管理者代表的职责，强化质量管理体系的地位和作用，加强企业管理决策层对质量管理体系建设重要性的认识，提高质量责任意识；促使企业建立职责明确，层次清晰地质量管理体系，提高质量管理水平；确保医疗器械生产企业质量管理体系的有效运作。同时，加强企业与监管部门的沟通，便于监管部门了解企业详细的产品及质量管理体系运行情况，加强医疗器械质量管理体系的监督，有效提高监管效率。
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