为鼓励成都市生物医药领域的自主创新,引导企业加大具有自主知识产权的新药及医疗器械新产品的研究开发,成都市科技局近日正式印发了《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》(以下简称《办法》)。
《办法》在广泛调研和意见征集的基础上,对原《成都市新药成果转化资助管理暂行办法》进行了修改完善。一是将医疗器械纳入资助范畴,新增医疗器械新产品研发资助;二是增加了根据新药类别按临床研发进度分阶段给予资助的方式;三是加大对创新药物的资助力度,一类新药从获得临床批件到取得新药证书,高累计可获得资助200万元。
《办法》的实施将对成都市生物医药企业和研发机构加快新药研发和成果转化力度起到积极的推动作用。
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成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法
条 (目的依据)
为加强管理,提高资金的使用效益,根据国家相关规定和《成都市应用技术研究与开发资金管理办法》(成财教[2006]14号),结合我市实际,特制定本办法。
第二条 (经费来源)
成都市新药及医疗器械新产品研发资助经费(以下简称“新药资助经费”)是为鼓励我市生物医药领域的自主创新,引导企业加大具有自主知识产权的新药及医疗器械新产品的研究开发而设立的专项经费。新药资助经费纳入成都市应用技术研究与开发资金预算,在市应用技术研究与开发资金中列支。
第三条 (资助原则)
新药资助经费的使用按“鼓励创新、突出重点、促进转化”的原则,采取无偿资助方式,用于弥补新药及医疗器械新产品研发的成本支出。
第四条 (资助范围)
申请资助的单位应为在成都市行政区划内注册登记、具有独立法人资格的企事业等单位,两个或两个以上单位联合开发的,由完成单位提出申请。
第五条 (新药研发资助条件)
按照现行《药品注册管理办法》注册分类要求,新药经注册申请,属于中药、天然药物1-6类(含6类),化学药品1-3类(含3类)或生物制品(包括治疗用生物制品与预防用生物制品)1-9类(含9类)。
第六条 (医疗器械研发资助条件)
按照现行《医疗器械分类规则》要求,医疗器械经注册申请,获得三类或二类医疗器械产品注册证,且核心材料、技术及工艺等已申请知识产权保护,取得专利(指发明专利和实用新型专利)、软件著作权等授权。
第七条 (优先资助原则)
本市内多个单位分别开发的同一品种新药或医药器械新产品,资助先期获得临床试验批件或新药证书(医疗器械注册证)的单位。
第八条 (申请期限)
新药资助申请应自获得临床试验批件(临床试验总结报告)或新药证书之日起一年内提出,医疗器械新产品资助应自获得医疗器械注册证之日起两年内提出,逾期不予受理。
第九条 (按临床研发进度分阶段资助标准)
中药、天然药物1-4类(含4类),化学药品1、2类、治疗用生物制品1-5类(含5类)和预防用生物制品1-4类(含4类),按临床研发进度分阶段给予资助。资助标准为:
1.进入Ⅰ期临床试验研究资助标准:中药、天然药物、化学药品、生物制品(包括治疗用生物制品与预防用生物制品)1类,每项资助30万元;中药、天然药物2-4类,化学药品2类,治疗用生物制品2-5类,预防用生物制品2-4类,每项资助10万元。
2.进入Ⅱ期临床试验研究资助标准:中药、天然药物、化学药品、生物制品(包括治疗用生物制品与预防用生物制品)1类,每项资助40万元;中药、天然药物2-4类,化学药品2类,治疗用生物制品2-5类,预防用生物制品2-4类,每项资助10万元。
3.进入Ш期临床试验研究资助标准:中药、天然药物、化学药品、生物制品(包括治疗用生物制品与预防用生物制品)1类,每项资助50万元;中药、天然药物2-4类,化学药品2类,治疗用生物制品2-5类,预防用生物制品2-4类,每项资助30万元。
4.获得新药证书和药品注册批件资助标准:中药、天然药物、化学药品、生物制品(包括治疗用生物制品与预防用生物制品)1类,每项资助80万元;中药、天然药物2-4类,化学药品2类,治疗用生物制品2-5类,预防用生物制品2-4类,每项资助50万元。
第十条 (新药的一次性资助标准)
中药、天然药物5-6类(含6类),化学药品3类,治疗用生物制品6-9类(含9类),预防用生物制品5-9类(含9类),获得新药证书和药品注册批件,采取一次性资助方式,资助标准为每项20万元。
第十一条 (医疗器械新产品的一次性资助标准)
获得二、三类医疗器械注册证的医疗器械新产品,采取一次性资助方式。资助标准为:二类每项资助10万元,三类每项资助20万元。
第十二条 (Ⅰ期临床试验研究阶段资助申请材料)
申请进入Ⅰ期临床试验研究阶段资助应提交以下要件材料:
1.成都市新药研发资助申请表;
2.新药注册申请表复印件;
3.国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件复印件。
4.Ⅰ期临床试验研究相关佐证材料复印件(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的I期药物临床试验审批件等)。
第十三条 (Ⅱ期临床试验研究阶段资助申请材料)
申请进入Ⅱ期临床试验研究阶段资助应提供以下要件材料:
1.成都市新药研发资助申请表;
2.新药注册申请表复印件;
3.国家食品药品监督管理局颁发的Ⅱ期药物临床试验批件或临床试验研究机构出具的Ⅰ期临床试验总结报告复印件;
4.Ⅱ期临床试验研究相关佐证材料复印件(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的Ⅱ期药物临床试验审批件等)。
第十四条 (Ш期临床试验研究阶段资助申请材料)
申请进入Ш期临床试验研究阶段资助应提交以下要件材料:
1.成都市新药研发资助申请表;
2.新药注册申请表复印件;
3.国家食品药品监督管理局颁发的Ш期药物临床试验批件或临床试验研究机构出具的Ⅱ期临床试验总结报告复印件;
4.Ш期临床试验研究相关佐证材料复印件(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的Ш期药物临床试验审批件等)。
第十五条 (申请获得证书阶段资助申请材料)
申请获得新药证书和药品注册批件阶段资助应提交以下要件材料:
1.成都市新药研发资助申请表;
2.新药注册申请表复印件;
3.国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件复印件;
4.国家食品药品监督管理局颁发的新药证书复印件。
第十六条 (新药研发资助申请材料)
申请新药研发一次性资助应提交以下要件材料:
1.成都市新药研发资助申请表;
2.新药注册申请表复印件;
3.国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件复印件;
4.国家食品药品监督管理局颁发的新药证书复印件。
第十七条 (医疗器械新产品研发资助申请材料)
申请医疗器械新产品研发资助应提交以下要件材料:
1.成都市医疗器械新产品研发资助申请表;
2.医疗器械注册申请表复印件;
3.国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证复印件;
4.知识产权相关佐证材料复印件(含专利授权证书、软件著作权证书等)。
第十八条 (其他申请材料)
申请新药及医疗器械新产品研发资助还应同时提交以下材料:
1. 单位资质证明性文件复印件(含企业药品生产许可证、GMP证书、企业法人营业执照、企业税务登记证书、事业单位法人证书等);
2.其他附件复印件(包括专利证书等知识产权保护证明、奖励证书等)。
第十九条 (申请表格)
《成都市新药研发资助申请表》、《成都市医疗器械新产品研发资助申请表》可在成都科技网(网址:http://www.cdst.gov.cn)下载。申请材料均一式三份,按顺序装订,统一使用A4纸张。申报时需出示有关复印材料的原件以备核对。
第二十条 (材料报送)
申请资助单位将申请材料报成都市政务服务中心科技局窗口(以下简称“窗口”),由窗口统一受理。
第二十一条 (受理期限)
新药及医疗器械新产品研发资助实行常年受理,每半年窗口将初审合格的申请材料汇总后报送市科技局审核批准。
第二十二条 (办理时限)
市科技局每年1—2月集中审核办理上一年下半年度的新药及医疗器械新产品研发资助申请,7—8月集中审核办理本年上半年度的新药及医疗器械新产品研发资助申请。
第二十三条 (资金拨付)
审核批准的资助项目,由市科技局通知申请单位办理资助资金拨付手续。自通知之日起,6个月内未办理资助资金拨付手续的,视为自动放弃该资助。
第二十四条 (监督管理)
申请单位必须提供真实可靠的申报材料和凭证,并接受市科技局的监督管理,如发现弄虚作假等行为,一经核实,将追回已资助的全部资金,五年内不再受理同类申请,并追究相关责任人的责任。
第二十五条 (解释机关)
本办法由成都市科学技术局负责解释,自发布之日起30日后生效,生效之日起两年内有效。《成都市新药成果转化资助管理暂行办法》(成科字〔2006〕21号)同时作废。
附件:1.成都市新药研发资助申请表
2.成都市医疗器械新产品研发资助申请表