浙江鄞州分局推行医疗器械重点监管企业专管员制度

为强化重点监管医疗器械生产企业日常监管，控制医疗器械生产安全风险，鄞州分局于2007年建立了医疗器械生产监督专管员制度，该制度经过四年有效运行，取得了良好的效果。

　　一、加强责任考核机制，增强监管人员责任意识。通过实施专管员制度，将重点监管企业的监管任务具体落实到每一专管员身上，由专管员牵头负责企业的日常监督检查，并对检查结果负责。由于职责明确，责任落实，重点监管企业的监管力度明显增强，平均每年每家监管频次在3次以上。

　　二、建立质量安全评估机制，提高风险防控水平。每个专管员都全面了解企业基本信息和内部管理情况，深入评估质量风险，着重突出重点品种、重点环节的监管，定期和企业负责人进行沟通，为企业质量风险控制提供建议。

　　三、形成质量安全评估报告，提高监管工作的科学性。每年年底专管员把本年度重点监管企业的基本信息、新产品开发、质量体系运行和认证、原辅材料和零部件采购检验、产品的检验检测、监督抽查以及投诉举报、医疗器械不良事件、行政检查情况等信息进行汇总分析，综合评估分析企业质量安全控制情况、目前存在的主要问题以及潜在的问题，形成企业年度质量安全分析报告，增强日常监管的科学性。

　　四、增强日常工作连贯性，提高监管工作效能。根据每家重点监管企业质量安全评估报告，由专管员制定下一年度日常监管计划，根据存在问题的严重程度明确每次检查的内容和频次，理清次年的工作思路，着力提高监管工作的针对性、有效性和连贯性。