美FDA对强生子公司Cordis发出警告_行业资讯_医疗器械资讯-3618医疗器械网

北京时间3月9日凌晨消息，美国监管机构称，强生(JNJ)旗下子公司Cordis无法确保波多黎各一家工厂中生产的心脏支架能正常运作。

　　美国食品与药物管理局(FDA)在今天公布的日期为2月16日的警告信中表示，该局官员发现Cordis部门向市场推出的医疗设备不符合设计规格。食品与药物管理局称，这封警告信与两项测试有关，Cordis生产的这些心脏支架在这两项测试中“无法完全扩张开来”。该局表示，如果无法修复这一问题，则可能会对Cordis处以罚款、没收其产品或对其颁布禁令。

　　在总额高达每年40亿美元的心脏支架全球市场上，强生在与雅培实验室(Abbott Laboratories)(ABT)和波士顿科学公司(Boston Scientific Corp)(BSX)的竞争中正处于不利地位。据彭博社编纂的数据显示，去年强生心脏支架的销售额为6.27亿美元，低于2009年的9.19亿美元，远低于2006年的26.2亿美元。强生的Cypher支架一度是市场，但去年第四季度市场份额已从2009年同期的20%降至14%。

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