湖北省食品药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年11月27日至28日,国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心医用超声诊断设备等45个医疗器械(见附件)检测资格。有效期5年。
附件:认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年二月二十八日
附件:
认可的医疗器械受检目录
序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准(方法)名称及编号 | 说明 | |
序号 | 名称 | ||||
1 | 医用超声诊断设备 |
| 全部参数 | 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求 |
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2 | 信息技术 软件包 |
| 全部参数 | 信息技术 软件包 质量要求和测试GB/T 17544-2008 |
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3 | 医用超声诊断设备 |
| 全部参数 | 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 |
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4 | 超声脉冲回波诊断设备 |
| 全部参数 | 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 |
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5 | 毫瓦级超声源 |
| 全部参数 | 毫瓦级超声源YY/T 1085-2007 |
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6 | 单元式脉冲回波超声换能器 |
| 全部参数 | 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 |
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7 | B型超声诊断仪 |
| 全部参数 | B型超声诊断仪GB 10152-2009 |
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8 | 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 |
| 全部参数 | 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 |
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9 | 声频共振耳聋治疗机 |
| 全部参数 | 声频共振耳聋治疗机 |
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10 |
| 全部参数 | 超声关节炎治疗仪 |
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11 | 高频手术设备 |
| 部分参数 | 高频手术设备安全专用要求 | 不测AP、APG设备 |
12 | 医用电气系统 |
| 全部参数 | 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求 |
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13 | 医用电气设备 |
| 全部参数 | 医用电器环境要求及试验方法 |
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14 | 心电监护仪 |
| 全部参数 | 心电监护仪 YY1079-2008 |
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15 | 电动洗胃机 |
| 全部参数 | 电动洗胃机 YY1105-2008 |
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16 |
| 全部参数 | 红外乳腺检查仪YY0324-2008 |
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17 | 热辐射类治疗设备 |
| 全部参数 | 热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-2008 |
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18 |
| 全部参数 | 电动手术台 YY1106-2008 |
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19 | 红外治疗设备 |
| 全部参数 | 红外治疗设备安全专用要求YY0323-2008 |
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20 | 红外人体表面温度快速筛检仪 |
| 全部参数 | 红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件 GB/T 19146-2003 |
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21 | 热垫式治疗仪 |
| 全部参数 | 热垫式治疗仪 YY/T0165-2007 |
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22 | 体外诊断(IVD)医用设备 |
| 全部参数 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY0648-2008 |
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23 | 高电位治疗设备 |
| 全部参数 | 高电位治疗设备 YY0649-2008 |
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24 | 全自动生化分析仪 |
| 全部参数 | 全自动生化分析仪 YY/T0654-2008 |
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25 | 自动循环无创血压监护设备 |
| 全部参数 | 医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY0667-2008 |
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26 | 多参数患者监护设备 |
| 部分参数 | 医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-2008 | 不测工作数据的准确性中的软件 |
27 | 无创自动测量血压计 |
| 全部参数 | 无创自动测量血压计 YY 0670-2008 |
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28 | 神经和肌肉刺激器 |
| 全部参数 | 神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T0696-2008 |
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29 | 医用脚踏开关 |
| 全部参数 | 医用脚踏开关通用技术条件 |
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30 | LED光波治疗仪 |
| 全部参数 | LED光波治疗仪 YZB/鄂0707-2009 |
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31 | 磁场刺激仪 |
| 全部参数 | 磁场刺激仪 YZB/鄂0657-2009 |
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32 | 彩色多参数监护仪 |
| 全部参数 | 彩色多参数监护仪YZB/鄂0230-2009 |
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33 | 臭氧消毒剂生成机 |
| 全部参数 | 臭氧消毒剂生成机YZB/鄂0401-2009 |
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34 | 电振动脂肪吸引器 |
| 全部参数 | 电振动脂肪吸引器YZB/鄂0338-2009 |
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35 | 激光采血仪 |
| 全部参数 | 激光采血仪 YZB/粤0029-2009 |
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36 |
| 全部参数 | 血球计数仪 YZB/赣1423-2007 |
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37 |
| 全部参数 | 亚低温治疗仪 YZB/鄂0740-2009 |
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38 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 |
| 全部参数 | 一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007 |
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39 | 半自动凝血分析仪 |
| 全部参数 | 半自动凝血分析仪 YY/T0658-2008 |
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40 | 医用超声诊断设备 |
| 全部参数 | 医用超声诊断设备声输出公布标准方法 IEC 61157:2007 |
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41 | 医用电气设备 |
| 部分参数 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 | 不测富氧空气、支撑件承载能力、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验、控制器件和仪表的报警系统、可编程医用电气系统 |
42 | 超声波吸引器 |
| 全部参数 | 超声波吸引器 YZB/ENG1187-2010 |
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43 | 不锈钢针管 |
| 全部参数 | 制造医疗器械用不锈钢针管(三)GB 18457-2001 |
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44 | 一次性使用医用橡胶检查手套 |
| 全部参数 | 一次性使用医用橡胶检查手套 |
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45 | 心脏除颤器 |
| 部分参数 | 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求GB9706.8-2009(idt IEC60601-2-4:2002) | 不测自动体外除颤器 |