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关于湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知

文章来源:国家食品药品监督管理局发布日期:2011-04-07浏览次数:55384

湖北省食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年11月27日至28日,国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心医用超声诊断设备等45个医疗器械(见附件)检测资格。有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录

 

                          国家食品药品监督管理局办公室
                          二○一一年二月二十八日

附件:
                   
认可的医疗器械受检目录

 

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号
(含年号)

说明

序号

名称

1

医用超声诊断设备

 

全部参数

医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
IEC 60601-2-372007

 

2

信息技术 软件包

 

全部参数

信息技术 软件包 质量要求和测试GB/T 17544-2008

 

3

医用超声诊断设备

 

全部参数

超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T 0642-2008/IEC 62359:2005

 

4

超声脉冲回波诊断设备

 

全部参数

超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 0643-2008/IEC/TR 60854:1986

 

5

毫瓦级超声源

 

全部参数

毫瓦级超声源YY/T 1085-2007

 

6

单元式脉冲回波超声换能器

 

全部参数

单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 1089-2007

 

7

B超声诊断仪

 

全部参数

B型超声诊断仪GB 10152-2009

 

8

高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

 

全部参数

高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
YY 0592-2005

 

9

声频共振耳聋治疗机

 

全部参数

声频共振耳聋治疗机
YZB/0418-2006(更改)

 

10

超声关节炎治疗仪

 

全部参数

超声关节炎治疗仪
YZB/0072-2009

 

11

高频手术设备

 

部分参数

高频手术设备安全专用要求
GB9706.4-2009 (idtIEC60601-2-2:2006)

不测APAPG设备

12

医用电气系统

 

全部参数

医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008 (idt IEC60601-1-1:2000)

 

13

医用电气设备

 

全部参数

医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710-2009

 

14

心电监护仪

 

全部参数

心电监护仪 YY1079-2008

 

15

电动洗胃机

 

全部参数

电动洗胃机 YY1105-2008

 

16

红外乳腺检查仪

 

全部参数

红外乳腺检查仪YY0324-2008

 

17

辐射类治疗设备

 

全部参数

热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-2008

 

18

电动手术台

 

全部参数

电动手术台 YY1106-2008

 

19

红外治疗设备

 

全部参数

红外治疗设备安全专用要求YY0323-2008

 

20

红外人体表面温度快速筛检仪

 

全部参数

红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件 GB/T 19146-2003

 

21

热垫式治疗仪

 

全部参数

热垫式治疗仪 YY/T0165-2007

 

22

体外诊断(IVD医用设备

 

全部参数

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY0648-2008

 

23

高电位治疗设备

 

全部参数

高电位治疗设备 YY0649-2008

 

24

全自动生化分析仪

 

全部参数

全自动生化分析仪 YY/T0654-2008

 

25

自动循环无创血压监护设备

 

全部参数

医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY0667-2008

 

26

多参数患者监护设备

 

部分参数

医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-2008

不测工作数据的准确性中的软件

27

无创自动测量血压计

 

全部参数

无创自动测量血压计 YY 0670-2008

 

28

神经和肌肉刺激器

 

全部参数

神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T0696-2008

 

29

医用脚踏开关

 

全部参数

医用脚踏开关通用技术条件
YY91057-1999

 

30

LED光波治疗仪

 

全部参数

LED光波治疗仪 YZB/0707-2009

 

31

磁场刺激仪

 

全部参数

磁场刺激仪 YZB/0657-2009

 

32

彩色多参数监护仪

 

全部参数

彩色多参数监护仪YZB/0230-2009

 

33

臭氧消毒剂生成机

 

全部参数

臭氧消毒剂生成机YZB/0401-2009

 

34

电振动脂肪吸引器

 

全部参数

电振动脂肪吸引器YZB/0338-2009

 

35

激光采血仪

 

全部参数

激光采血仪 YZB/0029-2009

 

36

血球计数仪

 

全部参数

血球计数仪 YZB/1423-2007

 

37

亚低温治疗仪

 

全部参数

亚低温治疗仪 YZB/0740-2009

 

38

一次性使用人体静脉血样采集容器

 

全部参数

一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007

 

39

半自动凝血分析仪

 

全部参数

半自动凝血分析仪 YY/T0658-2008

 

40

医用超声诊断设备

 

全部参数

医用超声诊断设备声输出公布标准方法 IEC 611572007

 

41

医用电气设备

 

部分参数

医用电气设备  1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1:2005

不测富氧空气、支撑件承载能力、APAPG型设备要求、压力容器的水压试验、控制器件和仪表的报警系统、可编程医用电气系统

42

超声波吸引器

 

全部参数

超声波吸引器 YZB/ENG1187-2010

 

43

不锈钢针管

 

全部参数

制造医疗器械用不锈钢针管(三)GB 18457-2001

 

44

一次性使用医用橡胶检查手套

 

全部参数

一次性使用医用橡胶检查手套
GB 10213-2006

 

45

心脏除颤器

 

部分参数

医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求GB9706.8-2009(idt IEC60601-2-4:2002)

不测自动体外除颤器