不同型号的合格组件安装成机，是否算拼装器械

江西省景德镇市食品药品监督管理局  王张明
　　案情：
　　A药监局在监督检查中发现，B院使用的核磁共振成像系统系从C公司分批购入。B院于2009年与C公司签订了型号为MRI1000核磁共振成像系统购销合同，将组成部件之一永磁体先运到了医院，并附有检测合格报告。由于医院出现了资金困难，无法按合同支付余下货款，导致合同搁浅。2010年B院筹措了足够的资金，遂与C公司签订了一个补充合同，明确型号为MRI1000核磁共振成像系统已停产，现将该系统升级成MRI2000。C公司按合同约定于2010年7月将型号MRI2000除永磁体外的其他部分及相应的合格证明运至B院，并与之前的永磁体一起装成整机，同时提供了一份核磁共振成像系统合格证明，合格证明标示日期为2010年6月。经查，MRI1000型系2007年取得产品注册证书，MRI2000型系2009年取得产品注册证书，分属两个不同的产品注册证书。但是两种注册证书产品性能结构与组成栏均标明“该产品由主磁场、梯度系统、射频系统、谱仪系统及相应的控制系统等组成。永磁体的磁感应强度0.35T；在永磁体的磁场中心φ300mm球体内，磁感应强度的不均匀度不大于30ppm……”的相同字样。
　　分歧：
　　将型号为MRI1000核磁共振成像系统机器中的永磁体用在型号为MRI2000的核磁共振成像系统上，属不属于拼装医疗器械？C公司提供的合格证明是否有效？稽查人员意见产生了分歧：
　　种意见认为，应当将B院使用的核磁共振成像系统定性为拼装的无产品注册证器械。第二种意见认为，应当将B院使用的核磁共振成像系统定性为无合格证明的医疗器械。第三种意见认为，B院使用的核磁共振成像系统应当为有产品注册证、有合格证明的合法器械。
　　思考：
　　首先，拼装医疗器械有三个特点：其一、生产者为无《医疗器械生产企业许可证》的单位或个人；第二、拼装过程是一个生产行为；第三、拼装的器械系无产品注册证的器械。本案中，B院使用的核磁共振成像系统是由两台不同型号的部件组合而成的，但是C厂的行为属不属于拼装行为，关键取决于组合成的这台机器是否为有产品注册证的医疗器械。 
　　何为有证产品呢？《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品”。MRI2000型、MRI1000型注册证书产品性能结构与组成栏均标明了相同的内容，由此可以得知，C厂生产的永磁体是两种型号器械通用的，并不针对特定的机器，就这一点来说B院使用的这台机器是符合MRI2000型那个产品注册证限定的，应当是一台有产品注册证的医疗器械。既然B院使用的这台器械属于有证医疗器械，所以C厂组合这个器械的行为不属于拼装医疗器械。
　　B院使用的这台机器，从永磁体到其他组成部件均附有各自的合格证明，表面上C厂的行为是有序的，考虑也是周到的。但《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定，医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。这里要强调的是整机概念，在本案中机器中各部件的合格证明都是真实有效的，但是法条中所指的合格证明是整机的合格证明，虽然部件合格，但组合在一起就不一定合格了。C厂出具的核磁共振成像系统合格证明标示日期为2010年6月，这一点是经不住推敲的。作为整机的重要组成部件永磁体早在2009年就运到了B院，这个永磁体和其他部件组合在一起的早时间是2010年7月，而企业是如何在2010年6月将这个永磁体和MRI2000型机器组合在一起并行检验的？明显逻辑有误，所以这个合格证明是无效的，它并不能证明B院使用的这台核磁共振成像系统合格。
　　综上，B院使用的这台核磁共振成像系统系有产品注册证医疗器械，但是它是无合格证明的医疗器械，应当给予B院以及C厂相应的行政处罚。（本文属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据）


2011年04月13日