湖南医疗器械监管人员不足 100家企业1个监管员

生意社4月22日讯　前日，记者从全省医疗器械生产质量管理规范检查组长（员）培训班获悉，从7月1日起，企业如需申请无菌和植入性医疗器械注册，必须提交合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。此举是为了控制医疗器械各个环节可能发生的质量事故，保障老百姓用械安全有效。

　  “湖南医疗器械品种多、涉及面广，医疗器械监管队伍人少事多。”会上透露，全省监管人员与生产企业总数比是1∶100，审评人员与企业总数比是1∶130，远低于全国平均水平的1∶70。具有医疗器械专业及相关专业背景的人员少，行家里手少。所以，开设此培训班的目的就是提高相关人员专业能力和水平，探索出检查员分级管理模式。

　　此外，湖南省医疗器械相关企业在人力资源上也十分困乏，导致企业规模难以扩大，整体档次降低。2010年，湖南省共有335家企业，平均每家销售收入74.6万元，80%的企业年收入不足100万元。

　　此次培训班的开设，就是为了提高医疗器械监管队伍水平。“你们是竞赛场上的‘裁判’。”培训班上，省食品药品监督管理局副局长饶健说，从某些层面上来说，生产质量管理规范检查组长（员）掌握着企业的“生杀”大权，他们的能力水平，直接影响到医疗器械生产质量管理规范的实施。

　　湖南省药品审评认证与不良反应监测中心主任曾令贵介绍，今年我省将改革“现场检查员抽调模式”。这就意味着，加强医疗器械生产质量体系考核的现场检查，由省中心选派1名组长，当地市局派1-2名监管人员作为检查员，独立开展检查工作。记者张莹