器械广告监测杜绝交叉执法

广告是医生和患者选择医疗器械产品的重要信息来源。笔者近期通读了《医疗器械监督管理条例》修订草案（下简称《条例》修订草案），认为其在广告监测环节还有一些细节需要进一步加以完善。　　

　　[建议1]：明确监管部门职责

　　《条例》修订草案第62条规定，“设区的市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的检查。发现违法广告，应当依法予以处理，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告违法医疗器械广告及其广告主、广告发布者名单。工商行政管理部门应当依照广告法的规定，对医疗器械广告活动进行监督检查，依法查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。”

　　这一规定意味着，食品药品监督管理部门也负责对医疗器械广告的监督检查工作，对于丰富医疗器械广告监管方式和强化医疗器械广告监管具有重要意义。但是，《广告法》第6条规定：“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。”二者之间的差异不符合下位法服从上位法的原则。因此，在监管医疗器械广告时，很有可能造成食品药品监督管理部门和工商行政管理部门两头交叉监管的局面。

　　针对这一问题，笔者建议，在《条例》修订草案中明确规定，由工商行政管理部门负责医疗器械广告的监督管理，必要时，食品药品监督管理部门协同监管，并明确规定两部门的具体监管职责，从而有效避免两头交叉重复监管的可能。　　

　　[建议2]：完善监测管理条款

　　《条例》修订草案第45条规定：“医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。”第62条规定：“食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。”

　　上述两项条款对医疗器械广告审查和监督管理的负责部门进行了明确划分，却未规定医疗器械广告申请人应该具备的条件、申请医疗器械广告应提交的材料以及审批程序、时限等内容。这些条款的缺失将难以为制定配套规章提供充足依据，从而削弱相关条款的可操作性。

　　笔者建议，参照《条例》修订草案对医疗器械注册方面的条款，在修订时，将医疗器械广告申请人应具备的条件、申请医疗器械广告应提交的材料以及审批程序、时限等内容补充进新修订的《条例》。