卫生部: 医疗器械召回条例同样适用于进口产品_行业资讯

　《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已由卫生部令第82号发布，自本月起正式施行。
　　由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”，这意味着，同样适用于进口医疗器械。有关专家认为，这将规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。

　　此次，依照《办法》的要求，进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局；在境内进行召回的，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。

　　医疗器械生产企业按要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照规定负责具体实施。

　　召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。

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