微信公众号 联系我们 关于我们 3618客服热线:020-32784919   推广热线:020-32780069
资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械资讯 > 业界动态 > 生产企业可经营哪些医疗器械

生产企业可经营哪些医疗器械

文章来源:锐进医疗器械 信息网发布日期:2011-09-24浏览次数:46973

《医疗器械监督管理条例》第26条与《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条也不冲突,医疗器械生产企业
可以经营自己生产的医疗器械,不需要另外办理《医疗器械经营企业许可证》,如需经营他厂生产的二、三类
医疗器械则必须办理《医疗器械经营企业许可证》,经营无需办证即可经营的二类医疗目录中产品除外。

《药品管理法》第14条规定:“无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”该法第34条规定:“药品生产企
业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”可见,持有《药品生产许可
证》的生产企业也允许经营药品。上述两条规定看似冲突,实则和谐统一。《药品流通监督管理办法》第9条规
定:“药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。”生产
企业可以销售自己生产的药品,并且不需要另外办理《药品经营许可证》;如需经营他厂生产的药品,则必须
办理《药品经营许可证》。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定:“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企
业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医
疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录由国家药品监督
管理局制定。”2005年5月,国家药品监管局发布了《关于公布批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第
二类医疗器械产品名录的通知》,其中列出普通诊察器械、物理治疗设备、医用卫生材料及敷料、临床检验分
析仪器、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具、敷料等7种二类医疗器械无需办理经营许可证即可经营
。本案中的X射线管属二类医疗器械,未在不需办证即可经营的二类医疗器械产品目录中,所以,经营X射线管
需要办理《医疗器械经营企业许可证》。

《医疗器械监督管理条例》第26条规定:“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可
证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明
,可见持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业也可以经营医疗器械,这一点似乎与《医疗器械经营企业
许可证管理办法》第3条规定“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》”的规定不
一致,那么,持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业可以经营哪些医疗器械呢?